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Seguridad/eficacia de la solución oftálmica de bromfenaco para la inflamación ocular y el dolor asociado con la cirugía de cataratas

13 de febrero de 2013 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Estudio de eficacia y seguridad de la solución oftálmica de bromfenaco tópico versus placebo para el tratamiento de la inflamación ocular y el dolor asociado con la cirugía de cataratas

El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de la solución oftálmica de bromfenaco para el tratamiento de la inflamación y el dolor ocular en sujetos que se someten a extracción de cataratas e implante de lente intraocular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

522

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para cirugía de cataratas unilateral sin otros procedimientos quirúrgicos oftálmicos planificados durante la cirugía de cataratas
  • Aceptar regresar para todas las visitas requeridas
  • Aceptar evitar medicamentos no permitidos

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida al bromfenaco y a los salicilatos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución oftálmica de 1-bromfenaco
solución oftálmica estéril
Droga: solución oftálmica de bromfenaco
Comparador de placebos: Comparador de 2 placebos
solución oftálmica estéril
Droga: comparador de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Reducción de la inflamación ocular

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
El resultado secundario de eficacia para el dolor ocular será la proporción de sujetos tratados que estén libres de dolor.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

  • Director de estudio: Ralph Bianca, PhD, ISTA Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISTA-BR-CS02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre solución oftálmica de bromfenaco

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