- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00336700
A Phase II Study of Gemcitabine and Erlotinib As Adjuvant Therapy In Patients With Resected Pancreatic Cancer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PATIENT POPULATION Resected pancreatic cancer patients (R0 resection) within 10 weeks of surgery will be eligible, provided that they meet standard eligibility criteria.
STUDY DESIGN Phase II, open-label trial of erlotinib and gemcitabine. SAFETY PLAN Safety as assessed by CTCAE 3.0 STUDY TREATMENT Erlotinib 150 mg/day x 12 months. (oral) Gemcitabine 1500 mg/m2 IV over 150 minutes q 2 weeks x 4 months Patients will be monitored with serial CT scans for the first 2 years after completion of therapy.
Clinical Practice: Therapy will be administered as an outpatient. Primary Evaluations: Time to recurrence CONCOMITANT THERAPY AND CLINICAL PRACTICE No other anti-cancer therapy will be allowed while on study.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Cancer Centers Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with potentially resectable pancreatic cancer (including ampullary cancer), prior to or after surgery will be accrued to this study.
- Patients who sign consent prior to surgery must have appropriate diagnostic imaging and be evaluated by one of the surgical co-investigators as having resectable disease, and probable pancreatic adenocarcinoma.
- Patients, who sign consent after surgery, must have adenocarcinoma of the pancreas with negative surgical margins.
- Adjuvant therapy should start within 10 weeks of surgery
- Age 18 years or older
- ECOG performance status of 0 - 1 (see Appendix A)
- Ability to take oral medications without difficulty
- Adequate bone marrow function as evidenced by an absolute neutrophil content (ANC) > 1500/mL and platelet count > 100,000/mL
- Adequate renal function as evidenced by serum creatinine within institutional limits or creatinine clearance > 50 ml/minute if above upper institutional limits (ULN)
- Adequate hepatic function as evidenced by ALT and total bilirubin within 2 times ULN.
- Provision of written informed consent.
- Men and women of childbearing potential must be willing to practice acceptable methods of birth control to prevent pregnancy.
Exclusion Criteria:
- Positive margins on post operative surgical specimen or evidence of metastatic disease (positive retroperitoneal margin is allowed)
- Biliary tree cancers are not allowed (Note: Ampullary cancer allowed).
- Known severe hypersensitivity to erlotinib or any of the excipients of these products
- Any prior treatment with radiation therapy or chemotherapy or vaccines for pancreatic cancer.
- Other coexisting malignancies or malignancies diagnosed within the last 3 years, with the exception of basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin or cervical cancer in situ.
- Concomitant use of phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, phenobarbital, or St. John's Wort. Other agents which inhibit CYP3A4 may be used with caution (Appendix B)
- Treatment with a non-approved or investigational drug prior to treatment.
- Incomplete healing from previous oncologic or other major surgery.
- Pregnancy or breast feeding (women of childbearing potential).
- As judged by the investigator, any evidence of severe or uncontrolled systemic disease (e.g., unstable or uncompensated respiratory, cardiac, hepatic, or renal disease).
- Evidence of any other significant clinical disorder or laboratory finding that makes it undesirable for the subject to participate in the trial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Gemcitabine and Erlotinib
Erlotinib (oral) 150 mg/day x 12 months Gemcitabine 1500 mg/m2 IV over 150 minutes q 2 weeks x 4 months
|
1500mg/m2 IV over 150 min IV q 2 weeks 4 months
Otros nombres:
150 mg/d Daily, oral 12 months
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recurrence Free Survival (RFS)
Periodo de tiempo: Up to 60 months
|
The time interval between day 1, cycle 1, of adjuvant treatment to the first date of radiologic recurrence or death.
|
Up to 60 months
|
1-year Recurrence Free Survival (RFS)
Periodo de tiempo: Up to 60 months
|
Up to 60 months
|
|
2-year Recurrence Free Survival (RFS)
Periodo de tiempo: Up to 60 months
|
Up to 60 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estimated 1&2 Year Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Up to 60 months
|
Time from from date of first study therapy to to death from any cause.
|
Up to 60 months
|
Percentage of Participants With Expression of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)
Periodo de tiempo: Up to 60 months
|
Percentage of participants with expression of epidermal growth factor receptor (EGFR) expression in the resected tumors was assessed by fluorescence in situ hybridization (FISH) and immunohistochemistry (IHC).
|
Up to 60 months
|
KRAS Mutational Status
Periodo de tiempo: Up to 60 months
|
KRAS mutation status in resected tumor specimens.
|
Up to 60 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Herb Zeh, M.D., University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
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- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Gemcitabina
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
- 06-016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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