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Fatiga en Esclerosis Múltiple: Evaluada con 3 RM y Estimulación Magnética Transcraneal

12 de diciembre de 2007 actualizado por: University of Aarhus

Fatiga en Esclerosis Múltiple: Evaluada con RM de 3 Tesla y Estimulación Magnética Transcraneal

El propósito de este estudio es investigar la fatiga en pacientes con esclerosis múltiple (EM) y determinar la correlación entre el síntoma y los cambios cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Solo reclutando de:

Departamento de Neurología, Hospital Universitario de Aarhus, Dinamarca

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esclerosis múltiple remitente recidivante (EMRR) según los criterios de Poser
  • EDSS: máx. 3,5
  • Diestro
  • Función normal de la mano derecha

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad que interfiere con la EM
  • demencia conocida
  • Abuso de drogas o alcohol
  • Tratamiento con drogas psicoactivas dentro de una semana antes del ingreso al estudio
  • Cambios importantes en el tratamiento médico dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Ataque dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • El embarazo
  • Condiciones que interfieren con el tratamiento con 3,4-diaminopiridina
  • Condiciones que interfieren con la resonancia magnética
  • Condiciones que interfieren con la estimulación magnética transcraneal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 3.4 diaminopiridina
Dosis única de 3,4 diaminopiridina
Dosis única de 3,4 diaminopiridina
Comparador de placebos: Placebo
Dos comprimidos idénticos al tratamiento activo
Tratamiento con placebo de dosis única
Otros nombres:
  • Dakota del Norte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fatiga subjetiva (FSS)
Periodo de tiempo: Semanas
Semanas
Contracción isométrica voluntaria máxima, activación central antes y después del ejercicio
Periodo de tiempo: en el momento de la investigación
en el momento de la investigación
Puntuaciones de codificación de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: Semanas
Semanas
Cambios en la sustancia blanca de apariencia normal y la sustancia gris de apariencia normal (parámetros MRS-, MTI- y DTI-)
Periodo de tiempo: en el momento de la resonancia magnética
en el momento de la resonancia magnética
Atrofia cortical
Periodo de tiempo: en el momento de la resonancia magnética
en el momento de la resonancia magnética
Inhibición/facilitación intracortical determinada por estimulación magnética transcraneal (+/- 3,4-diaminopiridina)
Periodo de tiempo: en el momento de la investigación
en el momento de la investigación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fatiga subjetiva (MFI-20, versión danesa)
Periodo de tiempo: Semanas
Semanas
Contracciones rápidas voluntarias
Periodo de tiempo: en el momento de la investigación
en el momento de la investigación
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: en el momento de la investigación
en el momento de la investigación
Prueba de clavija de 9 agujeros
Periodo de tiempo: en el momento de la investigación
en el momento de la investigación
Pruebas WAIS/WMS
Periodo de tiempo: en el momento de la investigación
en el momento de la investigación
Cuestionario OMS-5
Periodo de tiempo: en el momento de la investigación
en el momento de la investigación
Inventario de depresión mayor
Periodo de tiempo: en el momento de la investigación
en el momento de la investigación
Carga de lesión
Periodo de tiempo: en el momento de la resonancia magnética
en el momento de la resonancia magnética
Atrofia cerebral total
Periodo de tiempo: en el momento de la resonancia magnética
en el momento de la resonancia magnética
Fatiga subjetiva (EVA)
Periodo de tiempo: en el momento de la investigación
en el momento de la investigación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Henning Andersen, MD, DMSc, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
  • Silla de estudio: Johannes Jacobsen, Professor, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 3,4-diaminopiridina

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