- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00342381
Fatiga en Esclerosis Múltiple: Evaluada con 3 RM y Estimulación Magnética Transcraneal
12 de diciembre de 2007 actualizado por: University of Aarhus
Fatiga en Esclerosis Múltiple: Evaluada con RM de 3 Tesla y Estimulación Magnética Transcraneal
El propósito de este estudio es investigar la fatiga en pacientes con esclerosis múltiple (EM) y determinar la correlación entre el síntoma y los cambios cerebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Solo reclutando de:
Departamento de Neurología, Hospital Universitario de Aarhus, Dinamarca
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Neurology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esclerosis múltiple remitente recidivante (EMRR) según los criterios de Poser
- EDSS: máx. 3,5
- Diestro
- Función normal de la mano derecha
Criterio de exclusión:
- Enfermedad que interfiere con la EM
- demencia conocida
- Abuso de drogas o alcohol
- Tratamiento con drogas psicoactivas dentro de una semana antes del ingreso al estudio
- Cambios importantes en el tratamiento médico dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Ataque dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- El embarazo
- Condiciones que interfieren con el tratamiento con 3,4-diaminopiridina
- Condiciones que interfieren con la resonancia magnética
- Condiciones que interfieren con la estimulación magnética transcraneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 3.4 diaminopiridina
Dosis única de 3,4 diaminopiridina
|
Dosis única de 3,4 diaminopiridina
|
Comparador de placebos: Placebo
Dos comprimidos idénticos al tratamiento activo
|
Tratamiento con placebo de dosis única
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Fatiga subjetiva (FSS)
Periodo de tiempo: Semanas
|
Semanas
|
Contracción isométrica voluntaria máxima, activación central antes y después del ejercicio
Periodo de tiempo: en el momento de la investigación
|
en el momento de la investigación
|
Puntuaciones de codificación de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: Semanas
|
Semanas
|
Cambios en la sustancia blanca de apariencia normal y la sustancia gris de apariencia normal (parámetros MRS-, MTI- y DTI-)
Periodo de tiempo: en el momento de la resonancia magnética
|
en el momento de la resonancia magnética
|
Atrofia cortical
Periodo de tiempo: en el momento de la resonancia magnética
|
en el momento de la resonancia magnética
|
Inhibición/facilitación intracortical determinada por estimulación magnética transcraneal (+/- 3,4-diaminopiridina)
Periodo de tiempo: en el momento de la investigación
|
en el momento de la investigación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Fatiga subjetiva (MFI-20, versión danesa)
Periodo de tiempo: Semanas
|
Semanas
|
Contracciones rápidas voluntarias
Periodo de tiempo: en el momento de la investigación
|
en el momento de la investigación
|
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: en el momento de la investigación
|
en el momento de la investigación
|
Prueba de clavija de 9 agujeros
Periodo de tiempo: en el momento de la investigación
|
en el momento de la investigación
|
Pruebas WAIS/WMS
Periodo de tiempo: en el momento de la investigación
|
en el momento de la investigación
|
Cuestionario OMS-5
Periodo de tiempo: en el momento de la investigación
|
en el momento de la investigación
|
Inventario de depresión mayor
Periodo de tiempo: en el momento de la investigación
|
en el momento de la investigación
|
Carga de lesión
Periodo de tiempo: en el momento de la resonancia magnética
|
en el momento de la resonancia magnética
|
Atrofia cerebral total
Periodo de tiempo: en el momento de la resonancia magnética
|
en el momento de la resonancia magnética
|
Fatiga subjetiva (EVA)
Periodo de tiempo: en el momento de la investigación
|
en el momento de la investigación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henning Andersen, MD, DMSc, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
- Silla de estudio: Johannes Jacobsen, Professor, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Fatiga
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes neuromusculares
- Bloqueadores de canales de potasio
- Amifampridina
Otros números de identificación del estudio
- 20060003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 3,4-diaminopiridina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminadoSíndrome de BrugadaFrancia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandActivo, no reclutando
-
Jacobus PharmaceuticalTerminadoSíndrome miasténico de Lambert-Eaton | Síndrome miasténico de Eaton-LambertEstados Unidos
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandTerminado
-
Dr. Leslie MorlandSan Diego Veterans Healthcare System; Healing Breakthrough; Lykos TherapeuticsReclutamientoTEPT | Problemas RelacionalesEstados Unidos
-
Multidisciplinary Association for Psychedelic StudiesSwiss Medical Association for Psycholytic TherapyTerminadoTrastorno de estrés postraumáticoSuiza
-
Germans Trias i Pujol HospitalFundació Recerca Institut Germans Trias i Pujol; Istituto Superiore di SanitàActivo, no reclutandoSujetos sanos | Uso de sustanciasEspaña
-
The Institutes for Pharmaceutical Discovery, LLCCovance; Mars, Inc.TerminadoPROMOCIONAMEEstados Unidos
-
Lahey ClinicAprobado para la comercializaciónSíndrome miasténico de Lambert-Eaton | Síndrome Miasténico CongénitoEstados Unidos
-
Ricardo MaselliCatalyst Pharmaceuticals, Inc.Ya no está disponibleSíndrome Miasténico CongénitoEstados Unidos