- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00139165
Tratamiento a largo plazo de la colitis colágena con budesonida
3 de marzo de 2008 actualizado por: Bonderup, Ole K., M.D.
Tratamiento a largo plazo de la colitis colágena con budesonida. Ensayo prospectivo, doble ciego, controlado con placebo.
El objetivo del ensayo es examinar el efecto del tratamiento con budesonida en la colitis colagenosa.
Todos los pacientes se tratan durante 6 semanas con budesonida y luego se aleatorizan a 24 semanas de tratamiento con placebo o budesonida continua.
El punto final es el efecto sobre los síntomas clínicos (número de deposiciones diarias)
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
36
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9100
- Dept. of medical gastroenterology
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Dept. of medical gastroenterology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios histológicos de colitis colágena
- Actividad clínica (> 3 deposiciones/día)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de la colitis colágena en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Síntomas clínicos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Cambios histológicos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ole K Bonderup, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización del estudio
1 de marzo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2005
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Colitis Microscópica
- Colitis
- Colitis Colágena
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- okbon123
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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