Efectos de acarbosa frente a glibenclamida sobre MAGE y estrés oxidativo en pacientes con DM tipo 2

Criterios de inclusión:

• Los pacientes pueden ser incluidos en el ensayo clínico solo si cumplen con todos los siguientes criterios:

  1. Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos;
  2. Edad 30 - 70 años;
  3. Los pacientes no han podido lograr el control glucémico con dieta, ejercicio y máx. 2 AH; Nivel de hemoglobina A1c entre 7,0 y 11,0 % en V1 y entre 7 y 11,5 % en V4.
  4. El diagnóstico de diabetes mellitus es en un período mínimo de 3 meses;
  5. Todos los pacientes dan su consentimiento informado por escrito;
  6. Para pacientes mujeres en edad fértil, se aplicarán los siguientes criterios:
• Usar anticoncepción adecuada desde la última menstruación y continuará usando anticoncepción adecuada durante el ensayo clínico.
• No lactante.
• Prueba de embarazo (orina) negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio. (Nota: el criterio de inclusión 6 no se aplica a mujeres menopáusicas).

Criterio de exclusión:

• Los pacientes serán excluidos del ensayo clínico por cualquiera de las siguientes razones:

  1. Pacientes con una concentración de creatinina sérica superior a 132,6 mmol/L (1,5 mg/dL) o deterioro de la función hepática (AST y ALT 2,5 veces el límite superior del rango normal);
  2. Los pacientes tienen anomalías en las pruebas de laboratorio (bioquímica, hematología o análisis de orina), lo que, en opinión del investigador, podría confundir el ensayo clínico. Sin embargo, los pacientes con hiperlipemia, niveles elevados de colesterol o triglicéridos o trastornos del metabolismo de los lípidos son elegibles;
  3. Uso de terapia de insulina crónica;
  4. Pacientes con afecciones médicas que podrían promover la acidosis láctica, como enfermedad renal o hepática, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación funcional III y IV de la New York Heart Association) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, p. insuficiencia respiratoria, condición hipoxémica;
  5. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al clorhidrato de metformina, glibenclamida o acarbosa;
  6. Los pacientes reciben un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la admisión al ensayo clínico;
  7. Pacientes con abuso significativo de alcohol, drogas o medicamentos a juicio del investigador.