Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akarbozy w porównaniu z glibenklamidem na MAGE i stres oksydacyjny u pacjentów z cukrzycą typu 2

11 maja 2010 zaktualizowane przez: Taichung Veterans General Hospital

Badanie fazy 4 oceniające wpływ akarbozy w porównaniu z glibenklamidem na średnią amplitudę skoków glikemii i stres oksydacyjny u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną przez metforminę

Porównanie wpływu leczenia akarbozą i glibenklamidem na średnią amplitudę skoku glikemii i stres oksydacyjny u osób z cukrzycą, u których nie udało się kontrolować stężenia glukozy za pomocą samej terapii metforminą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane i otwarte badanie przeprowadzone w 2 ośrodkach medycznych w centralnej części Tajwanu. Pacjenci ambulatoryczni z cukrzycą typu 2 kwalifikowali się, jeśli byli w wieku 30-70 lat, przyjmowali jeden lub dwa doustne leki przeciwcukrzycowe przez co najmniej 3 miesiące i mieli wartość hemoglobiny glikowanej (HbA1c) między 7,0% a 11,0%. Pacjenci leczeni insuliną lub lekami zmniejszającymi masę ciała, z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 132,6 μmol/l) lub wątroby (AspAT lub AlAT 2,5-krotność górnej granicy normy), mieli w wywiadzie hemoglobinopatię lub przewlekłą niedokrwistość lub kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji zostały wykluczone. Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę przed włączeniem ich do tego badania.

Po 8-tygodniowym okresie monoterapii metforminą (500 mg trzy razy dziennie) wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dodatkowo akarbozę lub glibenklamid. Dawki akarbozy i glibenklamidu wynosiły 50 mg trzy razy dziennie. i 2,5 mg trzy razy dziennie, odpowiednio, przez 4 tygodnie i miareczkowano na siłę do 100 mg trzy razy dziennie. i odpowiednio 5 mg trzy razy na dobę przez ostatnie 12 tygodni. Pełne 72-godzinne monitorowanie glikemii za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i test tolerancji posiłku (MTT) po 10-godzinnej nocnej głodówce przeprowadzono przed randomizacją i na końcu badania. Poranne próbki moczu pobierano w celu oznaczenia 8-izo prostaglandyny F2α (8-izo PGF2α), powszechnie stosowanego parametru stresu oksydacyjnego (13-14). Głównymi celami są zmiany MAGE uzyskane z CGM oraz wydalanie z moczem 8-izo PGF2α. Do celów drugorzędowych należą zmiany HbA1c, profili lipidowych, w tym cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) oraz trójglicerydów, utlenionych lipoprotein o małej gęstości (ox-LDL), białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP), adiponektyna całkowita i adiponektyna o dużej masie cząsteczkowej (HMW).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mogą zostać włączeni do badania klinicznego tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

    1. Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej;
    2. Wiek 30 - 70 lat;
    3. Pacjenci nie osiągnęli kontroli glikemii za pomocą diety, ćwiczeń fizycznych i maks. 2 OHA; Poziom hemoglobiny A1c między 7,0 a 11,0% przy V1 i 7-11,5% przy V4.
    4. Rozpoznanie cukrzycy trwa co najmniej 3 miesiące;
    5. Wszyscy pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę;
    6. W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym zastosowane zostaną następujące kryteria:
  • stosować odpowiednią antykoncepcję od ostatniej miesiączki i będzie nadal stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania klinicznego.
  • Brak laktacji.
  • Negatywny wynik testu ciążowego (z moczu) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. (Uwaga: kryterium włączenia 6 nie ma zastosowania do kobiet w okresie menopauzy).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z badania klinicznego z jednego z następujących powodów:

    1. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy większym niż 132,6 mmol/l (1,5 mg/dl) lub zaburzeniami czynności wątroby (AspAT i AlAT 2,5-krotność górnej granicy normy);
    2. Pacjenci mają nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (biochemicznych, hematologicznych lub w analizie moczu), które w opinii badacza mogą zakłócać badanie kliniczne. Jednak pacjenci z hiperlipidemią, podwyższonym poziomem cholesterolu lub trójglicerydów lub zaburzeniami metabolizmu lipidów kwalifikują się;
    3. Stosowanie przewlekłej insulinoterapii;
    4. Pacjenci ze schorzeniami, które mogą sprzyjać kwasicy mleczanowej, takimi jak choroby nerek lub wątroby, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja funkcjonalna III i IV NYHA) lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, np. niewydolność oddechowa, stan hipoksemiczny;
    5. Pacjenci z nadwrażliwością na chlorowodorek metforminy, glibenklamid lub akarbozę w wywiadzie;
    6. Pacjenci otrzymują badany lek w ciągu 30 dni przed przyjęciem do badania klinicznego;
    7. Pacjenci znacznie nadużywający alkoholu, narkotyków lub leków według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: akarboza, glibenklamid
akarboza vs. glibenklamid (podstawowa terapia metforminą)
Lek: Akarboza
Po 8-tygodniowym okresie monoterapii metforminą (500 mg trzy razy dziennie) wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dodatkowo akarbozę lub glibenklamid. Dawki akarbozy i glibenklamidu wynosiły 50 mg trzy razy dziennie. i 2,5 mg trzy razy dziennie, odpowiednio, przez 4 tygodnie i miareczkowano na siłę do 100 mg trzy razy dziennie. i odpowiednio 5 mg trzy razy na dobę przez ostatnie 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • glibenklamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wycieczka glikemiczna średniej amplitudy
Ramy czasowe: przed randomizacją i zakończeniem badania
System ciągłego monitorowania glukozy Medtronic MiniMed (Northridge, CA) był używany do ciągłych pomiarów glukozy w trybie ambulatoryjnym przez 72 kolejne godziny i obliczono MAGE na podstawie zestawu danych.
przed randomizacją i zakończeniem badania
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: przed randomizacją i zakończeniem badania
Punktowy mocz zebrano w celu pomiaru szybkości wydalania 8-izo PGF2 alfa.
przed randomizacją i zakończeniem badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: przed randomizacją i zakończeniem badania
Hemoglobina glikowana do oceny skuteczności kontroli glikemii.
przed randomizacją i zakończeniem badania
stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: przed randomizacją i zakończeniem badania
po całonocnym poście
przed randomizacją i zakończeniem badania
Odpowiedź insuliny
Ramy czasowe: przed randomizacją i zakończeniem badania
Ocena za pomocą testu tolerancji posiłku. Pacjentów poproszono o spożycie 1,5 puszki płynu Sure (266 kcal/puszkę, udział kaloryczny: 64% węglowodanów, 14% tłuszczu i 22% białka) po 10-godzinnej nocnej głodówce. Próbki krwi pobierano w 0, 10, 20, 30, 60, 90, 120 i 180 minucie względem spożycia posiłku w celu pomiaru glukozy i insuliny.
przed randomizacją i zakończeniem badania
Lipidy na czczo
Ramy czasowe: przed randomizacją i zakończeniem badania
po całonocnym poście
przed randomizacją i zakończeniem badania
hsCRP
Ramy czasowe: przed randomizacją i zakończeniem badania
białko C-reaktywne o wysokiej czułości
przed randomizacją i zakończeniem badania
oxLDL
Ramy czasowe: przed randomizacją i zakończeniem badania
utlenione lipoproteiny o małej gęstości
przed randomizacją i zakończeniem badania
Adiponektyna
Ramy czasowe: przed randomizacją i zakończeniem badania
Adiponektyna całkowita i wielkocząsteczkowa
przed randomizacją i zakończeniem badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Współpracownicy

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Changhua Christian Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wayne H Sheu, MD, PhD, Taichung Veterans General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB951004/C06211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj