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Régimen combinado de entrenamiento de fuerza y ​​ejercicio de resistencia funcional sobre la fatiga y el rendimiento físico relacionados con el cáncer

27 de julio de 2012 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Los efectos del entrenamiento de fuerza combinado y el régimen de ejercicios de resistencia funcional sobre la fatiga y el rendimiento físico relacionados con el cáncer

Objetivo primario:

- Determinar si un régimen de ejercicio específico (entrenamiento de fuerza combinado/resistencia funcional) reduce el nivel de fatiga entre las mujeres con cáncer de mama mientras reciben tratamiento de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante en comparación con un grupo control.

Objetivos secundarios:

  • Determinar si un régimen de ejercicio específico (entrenamiento de fuerza combinado/resistencia funcional) aumenta la capacidad general para realizar actividades físicas diarias (AVD) entre mujeres con cáncer de mama mientras reciben tratamiento de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante en comparación con un grupo de control.
  • Determinar si un régimen de ejercicio específico (entrenamiento de fuerza combinado/resistencia funcional) aumenta la movilidad en mujeres con cáncer de mama mientras reciben tratamiento de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante en comparación con un grupo de control.
  • Determinar si un régimen de ejercicio específico (entrenamiento de fuerza/resistencia funcional combinado) aumenta la resistencia en mujeres con cáncer de mama mientras se someten a quimioterapia adyuvante o neoadyuvante en comparación con un grupo de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fatiga relacionada con el cáncer se ha descrito como el efecto secundario más común y preocupante del cáncer y del tratamiento del cáncer. Los investigadores quieren ver si un régimen de ejercicios de entrenamiento de fuerza y ​​caminar puede ayudar a reducir la fatiga severa y aumentar la capacidad de los pacientes para realizar actividades de la vida diaria.

Si acepta participar en este estudio, completará un cuestionario, proporcionará información de contacto y participará en 1 de 2 grupos. Para el cuestionario, se le pedirá información sobre su edad, origen étnico, estado civil, educación, hábitos de ejercicio y diagnóstico de cáncer. Debe tomar alrededor de 5 minutos para completar. Para la información de contacto, se le pedirá que proporcione el nombre, la dirección y el número de teléfono de alguien a quien llamar en caso de emergencia.

Después de completar el cuestionario y proporcionar la información de contacto, se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos. A los participantes del grupo de ejercicios se les enseñará a realizar un régimen específico de entrenamiento de fuerza y ​​ejercicios para caminar. Los participantes en el grupo sin ejercicio seguirán las rutinas habituales de atención estándar, pero no se les enseñará a realizar un régimen específico de entrenamiento de fuerza y ​​ejercicios para caminar. A los participantes del grupo sin ejercicio se les pedirá que mantengan un registro de todos los ejercicios realizados para el régimen personal del participante que no formen parte de este estudio. Tendrás las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de los dos grupos.

A todos los participantes en este estudio se les pedirá que completen cuestionarios (la Escala de Fatiga de Schwartz, la Escala de Rendimiento de Karnofsky y el Cuestionario Internacional de Actividad Física [IPAQ]) en la Clínica del Centro de Mama antes de comenzar el tratamiento de quimioterapia. La Escala de fatiga de Schwartz y el IPAQ también se completarán después del tratamiento de quimioterapia. Todos estos cuestionarios se utilizarán para proporcionar información sobre sus actividades físicas y cuánto tiempo pasa haciéndolas. Debería tomar entre 25 y 30 minutos completar los 3 cuestionarios.

Independientemente del grupo en el que se encuentre, después de completar estos cuestionarios, un fisioterapeuta lo acompañará a la sala de ejercicios ubicada en la Clínica de Fisioterapia y Rehabilitación. El terapeuta realizará una evaluación de linfedema (acumulación excesiva de líquido) que implicará medir el tamaño de sus brazos y manos colocando una cinta métrica alrededor de sus brazos y manos en 5 puntos diferentes. La evaluación del linfedema se realizará en cada visita a la clínica cuando ingrese para recibir quimioterapia y 2 semanas después de completar su terapia. También se le pedirá que complete una prueba de esfuerzo, la prueba estimada de levantarse y caminar en el tiempo (ETGUPGo) y una prueba de caminata de 6 minutos, para verificar su nivel de fatiga y capacidad física. Esta prueba de ejercicio se realizará antes de comenzar la quimioterapia y dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de su último tratamiento de quimioterapia. La prueba de ejercicio se realizará después de su tratamiento de quimioterapia para que los investigadores puedan comparar su nivel de fatiga y rendimiento físico con lo que estaba experimentando antes de que comenzara su terapia.

La prueba ETGUPGo medirá qué tan rápido puede levantarse de una silla, caminar unas 4 yardas, dar la vuelta y volver a la silla y sentarse. Para la prueba de caminata de 6 minutos, el terapeuta le pedirá que camine en la sala de ejercicios a su propio ritmo mientras el terapeuta cuenta el tiempo total que pudo caminar. Dos (2) semanas después de haber terminado todos sus tratamientos, volverá a realizar la escala de fatiga de Schwartz, la escala de Karnofsky, IPAQ, ETGUPGo y la prueba de caminata de 6 minutos. Su prueba de ejercicio se realizará en privado, lo que significa que nadie más que el personal del estudio podrá ingresar a la sala mientras se le realiza la prueba.

Si se le asigna al grupo que tendrá un régimen de ejercicio específico, se le enseñará un ejercicio de fortalecimiento y caminata. Para el régimen de fortalecimiento, se le enseñará a estirar una Theraband (material que parece una gran banda elástica) tanto como sus brazos o piernas puedan estirarse. Se le enseñará a realizar este ejercicio en casa. Podrá ver imágenes de estos ejercicios en un folleto que se le proporcionará. Se le pedirá que realice estos ejercicios de 3 a 5 veces por semana. Para el régimen de caminata, se le enseñará la postura adecuada para caminar como ejercicio. Debe caminar al menos una vez al día, pero de lo contrario puede caminar con la frecuencia y el tiempo que desee.

También tendrá pruebas de ejercicio. El terapeuta medirá la longitud de sus brazos y piernas para ver cuánta fuerza necesita para estirar la banda elástica más allá de la longitud de sus brazos y piernas. El terapeuta evaluará su fuerza muscular actual pidiéndole que se siente y se levante de una silla, camine una cierta distancia y regrese a la silla. También se le pedirá que camine cierta distancia hasta que se canse. El terapeuta registrará cuánto tiempo le toma completar ambos ejercicios (fortalecimiento y caminar).

Después de comenzar los ejercicios en casa, la enfermera de investigación lo llamará cada 2 semanas y le preguntará cuántas veces realizó los ejercicios de fortalecimiento a lo largo de la semana, así como el tiempo promedio que caminó cada día. La llamada telefónica debe durar entre 10 y 15 minutos cada vez. Se le pedirá que marque la casilla en un calendario de ejercicios (que se le proporcionará) que muestra qué ejercicios pudo realizar cada día.

Todas las pruebas de ejercicio se realizarán el día de sus visitas de rutina a la clínica.

Su participación en este estudio se completará después de que realice su última prueba de ejercicio (alrededor de 2 semanas después de su último tratamiento de quimioterapia).

Este es un estudio de investigación. Sin embargo, si comienza a experimentar algún tipo de angustia emocional que está directamente relacionada con este estudio, es posible que lo remitan a asesoramiento profesional aquí en M. D. Anderson en el Departamento de Trabajo Social. El personal de servicios sociales estará disponible para ayudarlo con la remisión fuera del sistema M. D. Anderson. En este estudio participarán hasta 58 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • U.T. M.D. Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con cáncer de mama que recibirán quimioterapia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico de cáncer de mama (Estadios I - III),
  2. tener entre 21 y 60 años de edad;
  3. puede haberse sometido a un procedimiento quirúrgico definitivo (tumorectomía o mastectomía), y
  4. estar programado para recibir cualquier régimen de quimioterapia/bloqueador hormonal que sea apropiado para el tratamiento del cáncer de mama (neoadyuvante o adyuvante)
  5. aprobación del oncólogo responsable de supervisar el plan de tratamiento del cáncer para que el paciente participe en este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Los criterios de exclusión incluyen la presencia de problemas de salud importantes concomitantes en los que está contraindicado un régimen de ejercicio (p. cardíaca, pulmonar y ortopédica)
  2. Participar actualmente en un programa de ejercicio estructurado que se define como un ejercicio regular de caminar, estirarse o bailar que se realiza al menos 30 minutos o más cada vez y más de 3 veces por semana.
  3. Mujeres que se han sometido a una cirugía reconstructiva de mama.
  4. Hombres diagnosticados con cáncer de mama.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de ejercicios
Enseñado a realizar un régimen específico de entrenamiento de fuerza y ​​ejercicios de marcha.
A los participantes se les enseñará a estirar una Theraband tanto como sus brazos o piernas puedan estirarse y la postura adecuada para caminar y hacer ejercicio. Se realizará el test de levantarse y andar cronometrado estimado (ETGUPGo) y un test de marcha de 6 minutos para comprobar tu nivel de fatiga y capacidad física.
Grupo sin ejercicio
Seguir las rutinas habituales de atención estándar pero no enseñar a realizar un régimen específico de entrenamiento de fuerza y ​​ejercicios para caminar; mantendrá un registro de cualquier ejercicio realizado que no sea parte de este estudio.
Cuestionarios que tardan aproximadamente 30 minutos en total en completarse.
Otros nombres:
  • Escala de rendimiento de Karnofsky
  • Encuesta
  • IPAQ
  • Escala de fatiga de Schwartz
  • Cuestionario Internacional de Actividad Física

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de fatiga del paciente
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Puntuación autoinformada que mide las percepciones subjetivas de fatiga en la que los encuestados califican su experiencia de sentirse cansados. Va de 1 (nada) a 5 (extremadamente) y describe las molestias de la fatiga relacionada con el cáncer en cuatro dimensiones (física, mental, emocional y temporal) (Schwartz y Meek, 1999).
Aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Geneva Caldwell, MSN, RN, U.T. M.D. Anderson Cancer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2006-0309

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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