- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00421057
Połączony trening siłowy i funkcjonalny schemat ćwiczeń wytrzymałościowych na zmęczenie związane z rakiem i sprawność fizyczną
Wpływ połączonego treningu siłowego i funkcjonalnego schematu ćwiczeń wytrzymałościowych na zmęczenie związane z chorobą nowotworową i wydolność fizyczną
Podstawowy cel:
- Określić, czy określony schemat ćwiczeń (połączony trening siłowy/wytrzymałość funkcjonalna) zmniejsza poziom zmęczenia u kobiet z rakiem piersi podczas chemioterapii adiuwantowej lub neoadiuwantowej w porównaniu z grupą kontrolną.
Cele drugorzędne:
- Ustalenie, czy określony schemat ćwiczeń (połączony trening siłowy/wytrzymałość funkcjonalna) zwiększa ogólną zdolność do wykonywania codziennej aktywności fizycznej (ADL) u kobiet z rakiem piersi podczas chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej w porównaniu z grupą kontrolną.
- Określenie, czy określony schemat ćwiczeń (połączony trening siłowy/wytrzymałość funkcjonalna) zwiększa mobilność kobiet z rakiem piersi podczas chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej w porównaniu z grupą kontrolną.
- Określenie, czy określony schemat ćwiczeń (połączony trening siłowy/wytrzymałość funkcjonalna) zwiększa wytrzymałość u kobiet z rakiem piersi podczas chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zmęczenie związane z rakiem zostało opisane jako najczęstszy i najbardziej niepokojący efekt uboczny raka i jego leczenia. Naukowcy chcą sprawdzić, czy trening siłowy i ćwiczenia chodzenia mogą pomóc zmniejszyć poważne zmęczenie i zwiększyć zdolność pacjentów do wykonywania codziennych czynności.
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, wypełnisz kwestionariusz, podasz dane kontaktowe i weźmiesz udział w 1 z 2 grup. W kwestionariuszu zostaniesz poproszony o informacje dotyczące Twojego wieku, pochodzenia etnicznego, stanu cywilnego, wykształcenia, nawyków ruchowych i diagnozy raka. Powinno to zająć około 5 minut. Aby uzyskać informacje kontaktowe, zostaniesz poproszony o podanie nazwiska, adresu i numeru telefonu osoby, do której należy zadzwonić w nagłym przypadku.
Po wypełnieniu kwestionariusza i podaniu danych kontaktowych zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup. Uczestnicy grupy ćwiczącej zostaną nauczeni wykonywania określonego schematu treningu siłowego i ćwiczeń marszowych. Uczestnicy w grupie niećwiczącej będą postępować zgodnie ze zwykłymi procedurami standardowej opieki, ale nie będą uczeni wykonywania określonego schematu treningu siłowego i ćwiczeń chodzenia. Uczestnicy w grupie niećwiczącej zostaną poproszeni o prowadzenie rejestru wszelkich ćwiczeń, które są wykonywane w ramach osobistego schematu uczestnika, a które nie są częścią tego badania. Będziesz miał równe szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup.
Wszystkie uczestniczki tego badania zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy (Skala Zmęczenia Schwartza, Skala Wydolności Karnofsky'ego oraz Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej [IPAQ]) w Klinice Centrum Piersi przed rozpoczęciem chemioterapii. Skala zmęczenia Schwartza i IPAQ zostaną również uzupełnione po leczeniu chemioterapią. Wszystkie te kwestionariusze posłużą do dostarczenia informacji na temat Twojej aktywności fizycznej i czasu, jaki na nią poświęcasz. Wypełnienie wszystkich 3 kwestionariuszy powinno zająć około 25-30 minut.
Bez względu na to, w jakiej grupie jesteś, po wypełnieniu tych ankiet fizjoterapeuta zaprowadzi Cię do sali ćwiczeń znajdującej się w Klinice Fizjoterapii i Rehabilitacji. Terapeuta przeprowadzi ocenę obrzęku limfatycznego (zbierania nadmiaru płynów), która będzie obejmować pomiar rozmiaru ramion i dłoni poprzez umieszczenie taśmy mierniczej wokół ramion i dłoni w 5 różnych punktach. Ocena obrzęku limfatycznego będzie przeprowadzana podczas każdej wizyty w klinice, kiedy przyjdziesz na chemioterapię i 2 tygodnie po zakończeniu terapii. Zostaniesz również poproszony o wykonanie testu wysiłkowego, testu Estimated Timed-Get-Up and Go (ETGUPGo) oraz testu 6-minutowego marszu, aby sprawdzić poziom zmęczenia i sprawność fizyczną. Ten test wysiłkowy zostanie przeprowadzony przed rozpoczęciem chemioterapii iw ciągu 2 tygodni po zakończeniu ostatniej chemioterapii. Test wysiłkowy zostanie przeprowadzony po chemioterapii, aby badacze mogli porównać poziom zmęczenia i sprawność fizyczną z tym, czego doświadczałeś przed rozpoczęciem terapii.
Test ETGUPGo mierzy, jak szybko jesteś w stanie wstać z krzesła, przejść około 4 metrów, obrócić się i wrócić na krzesło oraz usiąść. Podczas 6-minutowego testu marszu terapeuta poprosi Cię o chodzenie po sali ćwiczeń we własnym tempie, podczas gdy terapeuta policzy całkowity czas, w którym byłeś w stanie chodzić. Dwa (2) tygodnie po zakończeniu wszystkich zabiegów ponownie wykonasz Skalę zmęczenia Schwartza, Skalę Karnofsky'ego, IPAQ, ETGUPGo i test 6-minutowego marszu. Twój test wysiłkowy zostanie przeprowadzony na osobności, co oznacza, że nikt poza personelem badawczym nie będzie mógł wejść do pokoju podczas testu.
Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy, która będzie miała określony schemat ćwiczeń, nauczysz się ćwiczeń wzmacniających i chodzenia. W ramach schematu wzmacniającego zostaniesz nauczony rozciągać Theraband (materiał, który wygląda jak duża gumka) tak daleko, jak rozciągną się twoje ręce lub nogi. Nauczysz się wykonywać to ćwiczenie w domu. Będziesz mógł obejrzeć zdjęcia tych ćwiczeń w książeczce, która zostanie ci dostarczona. Zostaniesz poproszony o wykonanie tych ćwiczeń 3-5 razy w tygodniu. W przypadku schematu chodzenia nauczysz się prawidłowej postawy podczas chodzenia podczas ćwiczeń. Musisz chodzić przynajmniej raz dziennie, ale poza tym możesz chodzić tak często i tak długo, jak masz na to ochotę.
Będziesz mieć również testy wysiłkowe. Terapeuta zmierzy długość twoich rąk i nóg, aby zobaczyć, ile siły potrzeba, aby rozciągnąć gumkę poza długość twoich rąk i nóg. Terapeuta sprawdzi Twoją aktualną siłę mięśni, prosząc Cię, abyś usiadł i wstał z krzesła, przeszedł pewną odległość i wrócił na krzesło. Zostaniesz również poproszony o przejście pewnej odległości, aż się zmęczysz. Terapeuta odnotuje, ile czasu zajmuje Ci wykonanie obu ćwiczeń (siłownia i marsz).
Po rozpoczęciu ćwiczeń w domu pielęgniarka badawcza będzie dzwonić do Ciebie co 2 tygodnie i pytać, ile razy wykonywałeś ćwiczenia wzmacniające w ciągu tygodnia, a także ile czasu dziennie chodziłeś. Rozmowa telefoniczna powinna trwać każdorazowo około 10-15 minut. Zostaniesz poproszony o zaznaczenie pola w kalendarzu ćwiczeń (który zostanie Ci dostarczony) pokazującego, które ćwiczenia byłeś w stanie wykonać każdego dnia.
Wszystkie testy wysiłkowe zostaną podane w dniu rutynowych wizyt w klinice.
Twój udział w tym badaniu zostanie zakończony po wykonaniu ostatniej próby wysiłkowej (około 2 tygodnie po ostatniej chemioterapii).
To jest badanie eksperymentalne. Jeśli jednak zaczniesz doświadczać emocjonalnego niepokoju, który jest bezpośrednio związany z tym badaniem, możesz zostać skierowany na profesjonalną poradę tutaj, w M. D. Anderson w Departamencie Pracy Socjalnej. Personel opieki społecznej będzie dostępny, aby pomóc Ci w skierowaniu poza system M. D. Anderson. W badaniu weźmie udział do 58 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć kliniczną diagnozę raka piersi (stadia I - III),
- być w wieku od 21 do 60 lat;
- mogły zostać poddane definitywnemu zabiegowi chirurgicznemu (lumpektomii lub mastektomii), oraz
- być zaplanowana na jakąkolwiek chemioterapię/bloker hormonalny odpowiedni do leczenia raka piersi (neoadiuwant lub adiuwant)
- zgodę Lekarza Onkologa odpowiedzialnego za nadzór nad planem leczenia raka na udział pacjenta w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują obecność współistniejących poważnych problemów zdrowotnych, w których reżim ćwiczeń jest przeciwwskazany (np. kardiologiczny, płucny i ortopedyczny)
- Obecnie uczestniczy w ustrukturyzowanym programie ćwiczeń, który jest zdefiniowany jako regularne spacery, rozciąganie i/lub ćwiczenia taneczne, które są wykonywane co najmniej 30 minut za każdym razem i więcej niż 3 razy w tygodniu.
- Kobiety, które przeszły operację rekonstrukcji piersi.
- Mężczyźni, u których zdiagnozowano raka piersi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa ćwiczeń
Nauczony wykonywania określonego schematu treningu siłowego i ćwiczeń marszowych.
|
Uczestnicy zostaną nauczeni rozciągania opaski Theraband na tyle, na ile można rozciągnąć ręce lub nogi oraz prawidłowej postawy podczas chodzenia podczas ćwiczeń.
Aby sprawdzić poziom zmęczenia i sprawność fizyczną, zostanie przeprowadzony test Wstań i idź o szacowanym czasie (ETGUPGo) oraz 6-minutowy test marszu.
|
Grupa bez ćwiczeń
Postępuj zgodnie ze zwykłymi procedurami standardowej opieki, ale nie uczono wykonywania określonego schematu treningu siłowego i ćwiczeń chodzenia; zapisze wszystkie wykonane ćwiczenia, które nie są częścią tego badania.
|
Wypełnienie kwestionariuszy zajmuje łącznie około 30 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki zmęczenia pacjenta
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
|
Wynik zgłaszany przez samych siebie, który mierzy subiektywne postrzeganie zmęczenia, w którym respondenci oceniają swoje uczucie zmęczenia.
Waha się od 1 (wcale) do 5 (skrajnie) i opisuje dyskomfort związany ze zmęczeniem związanym z rakiem w czterech wymiarach (fizycznym, psychicznym, emocjonalnym i czasowym) (Schwartz i Meek, 1999).
|
Około 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Geneva Caldwell, MSN, RN, U.T. M.D. Anderson Cancer
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-0309
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone