- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00421590
Drug Interaction of SMC021 With Concomitant Antacid (Calcium Carbonate/Magnesium Hydroxide).
21 de junio de 2007 actualizado por: Novartis
A Randomized, Partially Blind, Placebo Controlled, Crossover, Single Oral Dose Study to Assess the Effect of Concomitant Antacid (Calcium Carbonate / Magnesium Hydroxide) on the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SMC021 (0.8 mg Salmon Calcitonin/200 mg 5-CNAC) in Healthy Postmenopausal Women
This study will assess the effect of concomitant antacid on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of SMC021
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy postmenopausal female subjects, 40 to 70 years of age, and in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram, and laboratory tests at screening.
- At Screening, and Baseline, vital signs (systolic and diastolic blood pressure and pulse rate) will be assessed after the subject has rested for at least three (3) minutes. All blood pressure measurements at other time-points should be assessed with the subject seated, and utilizing the same arm for each determination.
- Postmenopausal women must have no regular menstrual bleeding for at least 5 years prior to inclusion or must have been surgically sterilized at least 6 months prior to screening.
- Body mass index (BMI) must be within the range of 18 to 30. Subjects must weigh at least 50 kg to participate in this study.
- Able to communicate well with the investigator, to understand and comply with the requirements of the study. Understand and sign the written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Smokers who report cigarette use of ≥ 5 cigarette per day. Smoking will not be allowed on the days of each dosing up to the last blood sampling or the last assessment.
- Use of any prescription drugs or over-the-counter (OTC) medication (vitamins, herbal supplements, dietary supplements) started within the last month prior to screening.
- Participation in any clinical investigation within 4 weeks prior to dosing, or less than 10 times the corresponding half life of the drug taken.
- The current or previous treatment that would affect bone metabolism/remodeling.
- Donation or loss of 400 mL or more of blood within 8 weeks prior to first dosing, or longer if required by local regulation.
- Subjects with a hemoglobin level equal to or below 7.5 mmol/L at screening.
- Significant illness within two weeks prior to dosing.
- A past medical history of clinically significant ECG abnormalities or a family history grandparents, parents and siblings) of a prolonged QT-interval syndrome.
- History of autonomic dysfunction (e.g. history of fainting, orthostatic hypotension, sinus arrhythmia).
- History of acute or chronic bronchospastic disease (including asthma and chronic obstructive pulmonary disease, treated or not treated),
- History of clinically significant drug allergy or history of atopic allergy (asthma, urticaria, eczematous dermatitis). A known hypersensitivity to the study drug or drugs similar to the study drug.
- Any surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs or which may jeopardize the subject in case of participation in the study.
- Poorly controlled diabetes
- History of malignancy of any organ system within the past 5 years
- A positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C test result.
- HIV positive
- History of drug or alcohol abuse within the 12 months prior to dosing.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
To assess the effect of concomitant antacid (calcium carbonate / magnesium hydroxide) on the pharmacokinetics and pharmacodynamics (decrease in serum CTX-I) of SMC021 (0.8 mg salmon calcitonin/200 mg 5-CNAC)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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To assess the tolerability of concomitantly-administered antacid and SMC021
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de junio de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2007
Última verificación
1 de junio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CSMC021C2208
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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