Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Drug Interaction of SMC021 With Concomitant Antacid (Calcium Carbonate/Magnesium Hydroxide).

21 juni 2007 uppdaterad av: Novartis

A Randomized, Partially Blind, Placebo Controlled, Crossover, Single Oral Dose Study to Assess the Effect of Concomitant Antacid (Calcium Carbonate / Magnesium Hydroxide) on the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SMC021 (0.8 mg Salmon Calcitonin/200 mg 5-CNAC) in Healthy Postmenopausal Women

This study will assess the effect of concomitant antacid on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of SMC021

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy postmenopausal female subjects, 40 to 70 years of age, and in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram, and laboratory tests at screening.
  • At Screening, and Baseline, vital signs (systolic and diastolic blood pressure and pulse rate) will be assessed after the subject has rested for at least three (3) minutes. All blood pressure measurements at other time-points should be assessed with the subject seated, and utilizing the same arm for each determination.
  • Postmenopausal women must have no regular menstrual bleeding for at least 5 years prior to inclusion or must have been surgically sterilized at least 6 months prior to screening.
  • Body mass index (BMI) must be within the range of 18 to 30. Subjects must weigh at least 50 kg to participate in this study.
  • Able to communicate well with the investigator, to understand and comply with the requirements of the study. Understand and sign the written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Smokers who report cigarette use of ≥ 5 cigarette per day. Smoking will not be allowed on the days of each dosing up to the last blood sampling or the last assessment.
  • Use of any prescription drugs or over-the-counter (OTC) medication (vitamins, herbal supplements, dietary supplements) started within the last month prior to screening.
  • Participation in any clinical investigation within 4 weeks prior to dosing, or less than 10 times the corresponding half life of the drug taken.
  • The current or previous treatment that would affect bone metabolism/remodeling.
  • Donation or loss of 400 mL or more of blood within 8 weeks prior to first dosing, or longer if required by local regulation.
  • Subjects with a hemoglobin level equal to or below 7.5 mmol/L at screening.
  • Significant illness within two weeks prior to dosing.
  • A past medical history of clinically significant ECG abnormalities or a family history grandparents, parents and siblings) of a prolonged QT-interval syndrome.
  • History of autonomic dysfunction (e.g. history of fainting, orthostatic hypotension, sinus arrhythmia).
  • History of acute or chronic bronchospastic disease (including asthma and chronic obstructive pulmonary disease, treated or not treated),
  • History of clinically significant drug allergy or history of atopic allergy (asthma, urticaria, eczematous dermatitis). A known hypersensitivity to the study drug or drugs similar to the study drug.
  • Any surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs or which may jeopardize the subject in case of participation in the study.
  • Poorly controlled diabetes
  • History of malignancy of any organ system within the past 5 years
  • A positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C test result.
  • HIV positive
  • History of drug or alcohol abuse within the 12 months prior to dosing.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
To assess the effect of concomitant antacid (calcium carbonate / magnesium hydroxide) on the pharmacokinetics and pharmacodynamics (decrease in serum CTX-I) of SMC021 (0.8 mg salmon calcitonin/200 mg 5-CNAC)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
To assess the tolerability of concomitantly-administered antacid and SMC021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2007

Senast verifierad

1 juni 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Health Postmenopausal Women

Kliniska prövningar på SMC021

3
Prenumerera