- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00421590
Drug Interaction of SMC021 With Concomitant Antacid (Calcium Carbonate/Magnesium Hydroxide).
21 giugno 2007 aggiornato da: Novartis
A Randomized, Partially Blind, Placebo Controlled, Crossover, Single Oral Dose Study to Assess the Effect of Concomitant Antacid (Calcium Carbonate / Magnesium Hydroxide) on the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SMC021 (0.8 mg Salmon Calcitonin/200 mg 5-CNAC) in Healthy Postmenopausal Women
This study will assess the effect of concomitant antacid on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of SMC021
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
38
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca
- Novartis Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy postmenopausal female subjects, 40 to 70 years of age, and in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram, and laboratory tests at screening.
- At Screening, and Baseline, vital signs (systolic and diastolic blood pressure and pulse rate) will be assessed after the subject has rested for at least three (3) minutes. All blood pressure measurements at other time-points should be assessed with the subject seated, and utilizing the same arm for each determination.
- Postmenopausal women must have no regular menstrual bleeding for at least 5 years prior to inclusion or must have been surgically sterilized at least 6 months prior to screening.
- Body mass index (BMI) must be within the range of 18 to 30. Subjects must weigh at least 50 kg to participate in this study.
- Able to communicate well with the investigator, to understand and comply with the requirements of the study. Understand and sign the written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Smokers who report cigarette use of ≥ 5 cigarette per day. Smoking will not be allowed on the days of each dosing up to the last blood sampling or the last assessment.
- Use of any prescription drugs or over-the-counter (OTC) medication (vitamins, herbal supplements, dietary supplements) started within the last month prior to screening.
- Participation in any clinical investigation within 4 weeks prior to dosing, or less than 10 times the corresponding half life of the drug taken.
- The current or previous treatment that would affect bone metabolism/remodeling.
- Donation or loss of 400 mL or more of blood within 8 weeks prior to first dosing, or longer if required by local regulation.
- Subjects with a hemoglobin level equal to or below 7.5 mmol/L at screening.
- Significant illness within two weeks prior to dosing.
- A past medical history of clinically significant ECG abnormalities or a family history grandparents, parents and siblings) of a prolonged QT-interval syndrome.
- History of autonomic dysfunction (e.g. history of fainting, orthostatic hypotension, sinus arrhythmia).
- History of acute or chronic bronchospastic disease (including asthma and chronic obstructive pulmonary disease, treated or not treated),
- History of clinically significant drug allergy or history of atopic allergy (asthma, urticaria, eczematous dermatitis). A known hypersensitivity to the study drug or drugs similar to the study drug.
- Any surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs or which may jeopardize the subject in case of participation in the study.
- Poorly controlled diabetes
- History of malignancy of any organ system within the past 5 years
- A positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C test result.
- HIV positive
- History of drug or alcohol abuse within the 12 months prior to dosing.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
To assess the effect of concomitant antacid (calcium carbonate / magnesium hydroxide) on the pharmacokinetics and pharmacodynamics (decrease in serum CTX-I) of SMC021 (0.8 mg salmon calcitonin/200 mg 5-CNAC)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
To assess the tolerability of concomitantly-administered antacid and SMC021
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 giugno 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2007
Ultimo verificato
1 giugno 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSMC021C2208
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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