- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00421590
Drug Interaction of SMC021 With Concomitant Antacid (Calcium Carbonate/Magnesium Hydroxide).
21. Juni 2007 aktualisiert von: Novartis
A Randomized, Partially Blind, Placebo Controlled, Crossover, Single Oral Dose Study to Assess the Effect of Concomitant Antacid (Calcium Carbonate / Magnesium Hydroxide) on the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SMC021 (0.8 mg Salmon Calcitonin/200 mg 5-CNAC) in Healthy Postmenopausal Women
This study will assess the effect of concomitant antacid on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of SMC021
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
38
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark
- Novartis Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy postmenopausal female subjects, 40 to 70 years of age, and in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram, and laboratory tests at screening.
- At Screening, and Baseline, vital signs (systolic and diastolic blood pressure and pulse rate) will be assessed after the subject has rested for at least three (3) minutes. All blood pressure measurements at other time-points should be assessed with the subject seated, and utilizing the same arm for each determination.
- Postmenopausal women must have no regular menstrual bleeding for at least 5 years prior to inclusion or must have been surgically sterilized at least 6 months prior to screening.
- Body mass index (BMI) must be within the range of 18 to 30. Subjects must weigh at least 50 kg to participate in this study.
- Able to communicate well with the investigator, to understand and comply with the requirements of the study. Understand and sign the written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Smokers who report cigarette use of ≥ 5 cigarette per day. Smoking will not be allowed on the days of each dosing up to the last blood sampling or the last assessment.
- Use of any prescription drugs or over-the-counter (OTC) medication (vitamins, herbal supplements, dietary supplements) started within the last month prior to screening.
- Participation in any clinical investigation within 4 weeks prior to dosing, or less than 10 times the corresponding half life of the drug taken.
- The current or previous treatment that would affect bone metabolism/remodeling.
- Donation or loss of 400 mL or more of blood within 8 weeks prior to first dosing, or longer if required by local regulation.
- Subjects with a hemoglobin level equal to or below 7.5 mmol/L at screening.
- Significant illness within two weeks prior to dosing.
- A past medical history of clinically significant ECG abnormalities or a family history grandparents, parents and siblings) of a prolonged QT-interval syndrome.
- History of autonomic dysfunction (e.g. history of fainting, orthostatic hypotension, sinus arrhythmia).
- History of acute or chronic bronchospastic disease (including asthma and chronic obstructive pulmonary disease, treated or not treated),
- History of clinically significant drug allergy or history of atopic allergy (asthma, urticaria, eczematous dermatitis). A known hypersensitivity to the study drug or drugs similar to the study drug.
- Any surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs or which may jeopardize the subject in case of participation in the study.
- Poorly controlled diabetes
- History of malignancy of any organ system within the past 5 years
- A positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C test result.
- HIV positive
- History of drug or alcohol abuse within the 12 months prior to dosing.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
To assess the effect of concomitant antacid (calcium carbonate / magnesium hydroxide) on the pharmacokinetics and pharmacodynamics (decrease in serum CTX-I) of SMC021 (0.8 mg salmon calcitonin/200 mg 5-CNAC)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
To assess the tolerability of concomitantly-administered antacid and SMC021
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juni 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2007
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CSMC021C2208
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