- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00421590
Drug Interaction of SMC021 With Concomitant Antacid (Calcium Carbonate/Magnesium Hydroxide).
21 czerwca 2007 zaktualizowane przez: Novartis
A Randomized, Partially Blind, Placebo Controlled, Crossover, Single Oral Dose Study to Assess the Effect of Concomitant Antacid (Calcium Carbonate / Magnesium Hydroxide) on the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of SMC021 (0.8 mg Salmon Calcitonin/200 mg 5-CNAC) in Healthy Postmenopausal Women
This study will assess the effect of concomitant antacid on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of SMC021
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
38
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy postmenopausal female subjects, 40 to 70 years of age, and in good health as determined by past medical history, physical examination, vital signs, electrocardiogram, and laboratory tests at screening.
- At Screening, and Baseline, vital signs (systolic and diastolic blood pressure and pulse rate) will be assessed after the subject has rested for at least three (3) minutes. All blood pressure measurements at other time-points should be assessed with the subject seated, and utilizing the same arm for each determination.
- Postmenopausal women must have no regular menstrual bleeding for at least 5 years prior to inclusion or must have been surgically sterilized at least 6 months prior to screening.
- Body mass index (BMI) must be within the range of 18 to 30. Subjects must weigh at least 50 kg to participate in this study.
- Able to communicate well with the investigator, to understand and comply with the requirements of the study. Understand and sign the written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Smokers who report cigarette use of ≥ 5 cigarette per day. Smoking will not be allowed on the days of each dosing up to the last blood sampling or the last assessment.
- Use of any prescription drugs or over-the-counter (OTC) medication (vitamins, herbal supplements, dietary supplements) started within the last month prior to screening.
- Participation in any clinical investigation within 4 weeks prior to dosing, or less than 10 times the corresponding half life of the drug taken.
- The current or previous treatment that would affect bone metabolism/remodeling.
- Donation or loss of 400 mL or more of blood within 8 weeks prior to first dosing, or longer if required by local regulation.
- Subjects with a hemoglobin level equal to or below 7.5 mmol/L at screening.
- Significant illness within two weeks prior to dosing.
- A past medical history of clinically significant ECG abnormalities or a family history grandparents, parents and siblings) of a prolonged QT-interval syndrome.
- History of autonomic dysfunction (e.g. history of fainting, orthostatic hypotension, sinus arrhythmia).
- History of acute or chronic bronchospastic disease (including asthma and chronic obstructive pulmonary disease, treated or not treated),
- History of clinically significant drug allergy or history of atopic allergy (asthma, urticaria, eczematous dermatitis). A known hypersensitivity to the study drug or drugs similar to the study drug.
- Any surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs or which may jeopardize the subject in case of participation in the study.
- Poorly controlled diabetes
- History of malignancy of any organ system within the past 5 years
- A positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C test result.
- HIV positive
- History of drug or alcohol abuse within the 12 months prior to dosing.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
To assess the effect of concomitant antacid (calcium carbonate / magnesium hydroxide) on the pharmacokinetics and pharmacodynamics (decrease in serum CTX-I) of SMC021 (0.8 mg salmon calcitonin/200 mg 5-CNAC)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
To assess the tolerability of concomitantly-administered antacid and SMC021
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 czerwca 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2007
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSMC021C2208
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Health Postmenopausal Women
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
Badania kliniczne na SMC021
-
Nordic Bioscience A/SNovartisZakończonyZapalenie kości i stawówDania, Estonia, Hongkong, Polska, Rumunia, Czechy
-
Nordic Bioscience A/SNovartisZakończonyOsteoporozaFrancja, Dania, Stany Zjednoczone, Brazylia, Chiny, Republika Czeska, Estonia, Hongkong, Włochy, Litwa, Polska, Rumunia