Eustachian Tube Growth and Development
20 de febrero de 2019 actualizado por: Margaretha L. Casselbrant, University of Pittsburgh
Eustachian Tube Growth and Development: Anatomy/Function
This study is to measure over time (from 3 years until 13 years of age) Eustachian tube function (the way the Eustachian tube works) and facial growth in groups of children with two types of middle-ear disease and with little past middle-ear disease.
These measures will be used to determine if facial growth is related to improved Eustachian tube function, to see if the better function explains why young children who have middle-ear disease outgrow it as they get older, and to determine if these measures are different for the children in the three groups defined by disease history.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The existing literature documents an important role for the Eustachian tube (ET) in the pathogenesis and/or persistence of otitis media (OM).
Cross-sectional studies report a lower prevalence of OM in older children, a better ET pressure-regulating function in older children and age-related differences in ET form, length and width, and the vector orientation of the paratubal musculature.
These growth-related changes in ET structural relationships are demonstrably predictive of increasingly more efficient ET function (ETF) and, because the ET and paratubal musculature are intimately related to the cranial base, the vector orientation of the ET system can be reconstructed from osteological or radiographic data.
Together, these observations suggest that measurable, age-related changes in ET-paratubal muscle vector relationships are reflected in more efficient ETF and, by consequence, a decreased OM risk.
The overall goal of the proposed longitudinal study is to evaluate the validity of this hypothesis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
126
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- ENT Research Center, Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pediatric otolaryngology clinic
Descripción
Inclusion Criteria:
- 3 years of age
- History of middle ear disease must fit into one of the 3 categories of ear history
- With or without patent tympanostomy tubes at time of entry
- Generally good health
Exclusion Criteria:
- Cleft palate or other syndromes predisposing to otitis
- History of significant orthodontic treatment or plan for such
- Cholesteatoma or other past ear surgery other than tubes
- Unable to cooperate for testing
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
chronic otitis media with effusion (OME)
history of chronic effusion (3 months if both ears, 6 months if one ear, or 3 episodes of effusion each lasting for 2 months or longer)
|
|
recurrent AOM
recurrent acute otitis media (3 episodes in 6 months or 4 episodes in 1 year)
|
|
no OM
no history of significant otitis media (i.e., does not meet criteria for chronic OME or recurrent AOM)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
change in Eustachian tube function
Periodo de tiempo: 5 years
|
Eustachian tube function is tested yearly from age 3 years through age 7 years
|
5 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
change in craniofacial measures
Periodo de tiempo: 5 years
|
cross-correlations of anthropometric variables obtained by facial measurements, with growth over 5 years
|
5 years
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
change in cephalometric variables
Periodo de tiempo: 5 years
|
measurements obtained on cephalometric x-rays
|
5 years
|
|
change in later Eustachian tube function
Periodo de tiempo: 11 years
|
Eustachian tube function tested yearly through 13 years of age
|
11 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Margaretha Casselbrant, MD, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Casselbrant ML, Mandel EM, Seroky JT, Swarts JD, Doyle WJ. A pilot study of the ability of the forced response test to discriminate between 3-year-old children with chronic otitis media with effusion or with recurrent acute otitis media. Acta Otolaryngol. 2011 Nov;131(11):1150-4. doi: 10.3109/00016489.2011.603137. Epub 2011 Aug 17.
- Casselbrant ML, Swarts JD, Mandel EM, Doyle WJ. The Cephalic Index is not different among groups of children aged 36-48 months with chronic otitis media with effusion, recurrent acute otitis media and controls. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 Mar;77(3):334-7. doi: 10.1016/j.ijporl.2012.11.002. Epub 2012 Dec 30.
- Casselbrant ML, Mandel EM, Seroky JT, Swarts JD, Doyle WJ. The forced-response test does not discriminate ears with different otitis media expressions. Laryngoscope. 2014 Nov;124(11):2619-23. doi: 10.1002/lary.24647. Epub 2014 Aug 11.
- Swarts JD, Casselbrant ML, Teixeira MS, Mandel EM, Richert BC, Banks JM, El-Wagaa J, Doyle WJ. Eustachian tube function in young children without a history of otitis media evaluated using a pressure chamber protocol. Acta Otolaryngol. 2014 Jun;134(6):579-87. doi: 10.3109/00016489.2014.882017.
- Mandel EM, Casselbrant ML, Richert BC, Teixeira MS, Swarts JD, Doyle WJ. Eustachian Tube Function in 6-Year-Old Children with and without a History of Middle Ear Disease. Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Mar;154(3):502-7. doi: 10.1177/0194599815620149. Epub 2015 Dec 1.
- Casselbrant ML, Mandel EM, Doyle WJ. Information on co-morbidities collected by history is useful for assigning Otitis Media risk to children. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 Jun;85:136-40. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.03.040. Epub 2016 Apr 11.
- Gremba AP, Weinberg SM, Swarts JD, Casselbrant ML. Craniofacial shape in children with and without a positive otitis media history. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2016 May;84:110-5. doi: 10.1016/j.ijporl.2016.02.029. Epub 2016 Mar 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #0605009
- 5P50DC007667-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Otitis media
-
David Chi, MDReclutamientoOtitis media aguda recurrente | Otitis media crónica con derrame | Otitis media en niñosEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceTerminadoOtitis media serosa crónica, simple o no especificadaFrancia
-
Alcon ResearchTerminadoOtitis media con derrame en niños | Otitis Media Recurrente
-
Bezmialem Vakif UniversityTerminado
-
Tusker MedicalTerminadoOMA - Otitis Media Aguda | OME - Otitis media con derrameEstados Unidos, Canadá
-
AcclarentTerminadoOtitis media aguda recurrente | Otitis media aguda | Otitis Media CrónicaEstados Unidos
-
Mansoura UniversityTerminadoOtitis media crónica supurativaEgipto
-
Nationwide Children's HospitalRetirado
-
Medical College of WisconsinNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other... y otros colaboradoresReclutamientoOtitis media | Otitis media con derrame | Otitis media agudaEstados Unidos
-
Alcon ResearchTerminadoOtitis media con derrame en niños | Otitis Media Recurrente