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Estudio Comparativo del Efecto de Dysport y Botox

12 de febrero de 2007 actualizado por: Laserklinik Karlsruhe

Un estudio doble ciego aleatorizado comparativo del efecto de Dysport y Botox en las arrugas de la frente y la actividad EMG

El propósito de este estudio es probar el efecto de Dysport y Botox en las arrugas de la frente y la actividad EMG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • BW
      • Karlsruhe, BW, Alemania, 76133
        • Laserklinik Karlsruhe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 30 y 70 años
  • Arrugas de la frente hiperfuncionales moderadas a severas en contracción máxima y en reposo.

Criterio de exclusión:

  • aplicación de productos de toxina botulínica durante un período de 12 meses previos al estudio
  • cualquier trastorno de salud significativo
  • parálisis del nervio facial y cualquier condición facial que pueda confundir los resultados de seguridad o eficacia
  • embarazo y lactancia
  • enfermedades neuromusculares
  • fármacos que interfieren con la función neuromuscular (p. aminoglucósidos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Actividad muscular EMG al inicio y 0,5, 1, 2, 4, 8 y 10 semanas después de la inyección, seguido de exámenes semanales durante un período total de observación de 20 semanas
Gravedad de las arrugas del entrecejo (fotografías y cuestionario) al inicio y 0,5, 1, 2, 4, 8 y 10 semanas después de la inyección, seguido de exámenes semanales durante un período total de observación de 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Efectos secundarios al finalizar el estudio (20 semanas después de la inyección)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laserklinik Karlsruhe

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización del estudio

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de febrero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2007

Última verificación

1 de febrero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-015-LK/2005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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