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Vergleichende Studie zur Wirkung von Dysport und Botox

12. Februar 2007 aktualisiert von: Laserklinik Karlsruhe

Eine vergleichende randomisierte Doppelblindstudie zur Wirkung von Dysport und Botox auf Stirnfalten und EMG-Aktivität

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Dysport und Botox auf Stirnfalten und EMG-Aktivität zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • BW
      • Karlsruhe, BW, Deutschland, 76133
        • Laserklinik Karlsruhe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 30 und 70 Jahren
  • Mittelschwere bis schwere hyperfunktionelle Stirnfalten bei maximaler Kontraktion und im Ruhezustand

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von Botulinumtoxin-Produkten über einen Zeitraum von 12 Monaten vor der Studie
  • keine erheblichen gesundheitlichen Störungen
  • Fazialisparese und alle Gesichtserkrankungen, die die Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnten
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • neuromuskuläre Erkrankungen
  • Arzneimittel, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen (z. B. Aminoglykoside)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
EMG-Muskelaktivität zu Studienbeginn und 0,5, 1, 2, 4, 8 und 10 Wochen nach der Injektion, gefolgt von wöchentlichen Untersuchungen für einen Gesamtbeobachtungszeitraum von 20 Wochen
Schweregrad der Stirnfalten (Fotos und Fragebogen) zu Studienbeginn und 0,5, 1, 2, 4, 8 und 10 Wochen nach der Injektion, gefolgt von wöchentlichen Untersuchungen für einen Gesamtbeobachtungszeitraum von 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen nach Abschluss der Studie (20 Wochen nach der Injektion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laserklinik Karlsruhe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Studienabschluss

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-015-LK/2005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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