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Estudo Comparativo do Efeito de Dysport e Botox

12 de fevereiro de 2007 atualizado por: Laserklinik Karlsruhe

Um estudo duplo-cego randomizado comparativo do efeito do Dysport e do Botox nas rugas da testa e na atividade EMG

O objetivo deste estudo é testar o efeito do Dysport e do Botox nas rugas da testa e na atividade EMG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • BW
      • Karlsruhe, BW, Alemanha, 76133
        • Laserklinik Karlsruhe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 30 e 70 anos
  • rugas hiperfuncionais moderadas a graves na testa em contração máxima e em repouso

Critério de exclusão:

  • aplicação de produtos de toxina botulínica por um período de 12 meses antes do estudo
  • quaisquer distúrbios de saúde significativos
  • paralisia do nervo facial e quaisquer condições faciais que possam confundir os resultados de segurança ou eficácia
  • gravidez e amamentação
  • doenças neuromusculares
  • medicamentos que interferem na função neuromuscular (por exemplo, aminoglicosídeos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Atividade muscular EMG na linha de base e 0,5, 1, 2, 4, 8 e 10 semanas após a injeção, seguida de exames semanais por um período total de observação de 20 semanas
Gravidade da ruga carrancuda (fotografias e questionário) no início e 0,5, 1, 2, 4, 8 e 10 semanas após a injeção, seguido de exames semanais por um período de observação total de 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Efeitos colaterais após a conclusão do estudo (20 semanas após a injeção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laserklinik Karlsruhe

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de fevereiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2007

Última verificação

1 de fevereiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-015-LK/2005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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