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Étude comparative de l'effet du Dysport et du Botox

12 février 2007 mis à jour par: Laserklinik Karlsruhe

Une étude comparative randomisée en double aveugle de l'effet du Dysport et du Botox sur les rides du front et l'activité EMG

Le but de cette étude est de tester l'effet du Dysport et du Botox sur les rides du front et l'activité EMG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • BW
      • Karlsruhe, BW, Allemagne, 76133
        • Laserklinik Karlsruhe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 30 et 70 ans
  • rides frontales hyperfonctionnelles modérées à sévères à la contraction maximale et au repos

Critère d'exclusion:

  • application de produits à base de toxine botulique pendant une période de 12 mois avant l'étude
  • tout trouble de santé important
  • paralysie du nerf facial et toute affection faciale susceptible de fausser les résultats d'innocuité ou d'efficacité
  • la grossesse et l'allaitement
  • maladies neuromusculaires
  • médicaments interférant avec la fonction neuromusculaire (par ex. aminoglycosides)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Activité musculaire EMG au départ et 0,5, 1, 2, 4, 8 et 10 semaines après l'injection, suivie d'examens hebdomadaires pendant une période d'observation totale de 20 semaines
Frown Wrinkle Severity (photographies et questionnaire) au départ et 0,5, 1, 2, 4, 8 et 10 semaines après l'injection, suivis d'examens hebdomadaires pendant une période d'observation totale de 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Effets secondaires à la fin de l'étude (20 semaines après l'injection)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laserklinik Karlsruhe

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2007

Première publication (Estimation)

13 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 février 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2007

Dernière vérification

1 février 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR-015-LK/2005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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