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Estrés oxidativo y ácidos grasos en la hepatitis C

9 de enero de 2014 actualizado por: Johane Allard

Infección por hepatitis C con esteatosis hepática en comparación con infección por hepatitis C sin esteatosis hepática: ¿existe una diferencia en la peroxidación lipídica y los indicadores de inflamación?

La infección por el virus de la hepatitis C (VHC) es un problema de salud importante en Canadá y en todo el mundo. El VHC crónico puede causar daño hepático progresivo que conduce a inflamación, cicatrización y, en algunos casos, cirrosis o cáncer de hígado. Se ha demostrado que la acumulación de grasa en el hígado puede acelerar la progresión de la enfermedad y, por lo tanto, es un factor de riesgo en pacientes con VHC.

Sin embargo, los mecanismos exactos por los cuales la acumulación de grasa en el hígado está involucrada en la progresión de la enfermedad aún no están claros. Es posible que la presencia de grasa proporcione un hígado susceptible a un segundo proceso lesivo que lleve a la cicatrización. Los candidatos para este segundo "golpe" pueden incluir resistencia a la insulina, lo que lleva a la acumulación de grasa dentro de las células hepáticas y, en segundo lugar, a la oxidación de estos lípidos. A su vez, la peroxidación de lípidos puede conducir a la producción de especies reactivas de oxígeno (moléculas inestables que pueden dañar las células) y citocinas (moléculas de señal que promueven la inflamación), lo que genera más estrés oxidativo y daño hepático.

El objetivo del estudio es averiguar si los pacientes con VHC e hígado graso tienen un mayor estrés oxidativo e inflamación que los pacientes con VHC sin hígado graso, y si esto se asocia con un estado nutricional diferente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Hipótesis: Los pacientes con Hepatitis C y esteatosis están más estresados ​​oxidativamente que aquellos sin esteatosis. Esto se asocia con 1) aumento de peróxidos de lípidos hepáticos y citocinas (TNF-alfa, TGF-beta); 2) alteración del estado de las grasas insaturadas (ingesta, almacenamiento tisular medido en glóbulos rojos); 3) estado antioxidante reducido.

Objetivos: evaluar el estrés oxidativo y el estado nutricional en pacientes con hepatitis C y esteatosis mediante biopsia hepática y comparar los resultados con los mismos parámetros medidos en pacientes con hepatitis C y sin esteatosis.

Mediciones:

Medida de resultado primaria: peróxidos de lípidos hepáticos (LPO)

Resultados secundarios:

Hígado: TNF-alfa; patología hepática e inmunohistoquímica para aductos de malondialdehído (MDA), un producto de la peroxidación lipídica (LP), actina de músculo liso alfa (alfa-SMA), un marcador de activación de células estrelladas hepáticas; y factor de crecimiento transformante (TGF-beta), una citocina profibrogénica involucrada en la fibrogénesis, composición de ácidos grasos del hígado (sustrato para la peroxidación lipídica).

Estrés oxidativo y nutrición: peróxidos de lípidos en plasma, vitaminas antioxidantes en plasma, estado y poder antioxidante, y composición de ácidos grasos de glóbulos rojos, registro de alimentos de 7 días, antropometría.

Otras medidas:

Parámetros de resistencia a la insulina como glucosa en sangre, insulina, péptido C, hemoglobina A1c (HbA1c) Perfil de lípidos en sangre, enzimas hepáticas (como parte de la evaluación médica estándar) También se registrarán los datos demográficos y el historial médico del sujeto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

105

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University Health Network (Toronto General Hospital & Toronto Western Hospital)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con infección crónica por hepatitis C que se someten a una biopsia hepática de rutina previa al tratamiento

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos, edad > 18 años
  • Infección establecida por hepatitis C confirmada por serología positiva y ARN de hepatitis C positivo en suero
  • Evidencia convincente de consumo insignificante de alcohol (<20 g de etanol por día) obtenida de un historial detallado, confirmado por al menos un pariente cercano
  • Ausencia de cualquier otra posible causa de disfunción hepática.
  • Someterse a una biopsia hepática de enrutamiento (generalmente antes del tratamiento)

Criterio de exclusión:

  • Hallazgos altamente sugestivos de enfermedad hepática de otra etiología (p. otras hepatitis virales, hepatitis crónica autoinmune, cirrosis biliar primaria y enfermedades genéticas del hígado como hemocromatosis, deficiencia de alfa-1 antitripsina, enfermedad de Wilson y obstrucción biliar)
  • Necesidad anticipada de trasplante hepático en un año o complicaciones de la enfermedad hepática, como hemorragia recurrente por várices, encefalopatía portosistémica espontánea, ascitis resistente o peritonitis bacteriana.
  • Enfermedades médicas concurrentes que contraindiquen una biopsia hepática (antecedentes de sangrado inexplicable, hemofilia o resultados anormales de la coagulación según el análisis de laboratorio de rutina u otras razones juzgadas por el hepatólogo para contraindicar una biopsia hepática percutánea)
  • Medicamentos que se sabe que precipitan la esteatohepatitis (corticosteroides, dosis altas de estrógenos, metotrexato, amiodarona, bloqueadores de los canales de calcio, sulfasalazina o cloxacilina) en los 6 meses anteriores al ingreso
  • Suplementos de vitamina antioxidante o n-3, ácido ursodesoxicólico o cualquier otro fármaco experimental en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • embarazada o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Hepatitis C - Esteatosis
Pacientes con infección crónica por hepatitis C que se someten a una biopsia hepática con >=5 % de esteatosis en la biopsia hepática
Hepatitis C - sin esteatosis
Pacientes con infección crónica por hepatitis C sin esteatosis en la biopsia hepática (<5 % de los hepatocitos afectados)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peroxidación lipídica (LPO) en el hígado
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único
LPO por kit comercialmente disponible
Punto de tiempo único

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de ácidos grasos hepáticos
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único
Composición de ácidos grasos y lípidos medida por cromatografía de gases y espectrometría de masas
Punto de tiempo único
Poder antioxidante en el hígado
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único
Poder antioxidante (AOP) medido por kit de prueba
Punto de tiempo único
Vitamina C plasmática
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único
Vitamina C plasmática por ensayo colorimétrico
Punto de tiempo único
Tocoferoles en plasma
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único
alfa- y gamma-tocoferol en plasma por cromatografía de gases
Punto de tiempo único

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único
Evaluación del modelo de homeostasis de la resistencia a la insulina
Punto de tiempo único
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: punto de tiempo único
Ingesta de macro y micronutrientes por protocolos alimentarios de 3 días
punto de tiempo único

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johane Allard

Colaboradores

Canadian Association of Gastroenterology

Investigadores

  • Investigador principal: Johane P Allard, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

10 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05-0305 AE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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