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Stress ossidativo e acidi grassi nell'epatite C

9 gennaio 2014 aggiornato da: Johane Allard

Infezione da epatite C con steatosi epatica rispetto all'infezione da epatite C senza steatosi epatica: c'è una differenza nella perossidazione lipidica e negli indicatori di infiammazione?

L'infezione da virus dell'epatite C (HCV) è una delle principali preoccupazioni per la salute in Canada e nel mondo. L'HCV cronico può causare danni epatici progressivi che portano a infiammazioni, cicatrici e, in alcuni casi, cirrosi o cancro al fegato. È stato dimostrato che l'accumulo di grasso nel fegato può accelerare la progressione della malattia ed è quindi un fattore di rischio nei pazienti con HCV.

Tuttavia, i meccanismi esatti attraverso i quali l'accumulo di grasso nel fegato è coinvolto nella progressione della malattia non sono ancora chiari. È possibile che la presenza di grasso fornisca un fegato suscettibile a un secondo processo dannoso che porta alla cicatrizzazione. I candidati per questo secondo "colpo" possono includere la resistenza all'insulina, che porta all'accumulo di grasso all'interno delle cellule del fegato e, in secondo luogo, all'ossidazione di questi lipidi. A sua volta, la perossidazione lipidica può portare alla produzione di specie reattive dell'ossigeno (molecole instabili che possono danneggiare le cellule) e citochine (molecole segnale che promuovono l'infiammazione) con conseguente maggiore stress ossidativo e danni al fegato.

Scopo dello studio è scoprire se i pazienti con HCV e steatosi epatica hanno aumentato lo stress ossidativo e l'infiammazione rispetto ai pazienti con HCV senza steatosi epatica e se questo è associato a un diverso stato nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ipotesi: i pazienti con epatite C e steatosi sono maggiormente stressati dall'ossidazione rispetto a quelli senza steatosi. Ciò è associato a 1) aumento dei perossidi lipidici e delle citochine epatiche (TNF-alfa, TGF-beta); 2) stato alterato dei grassi insaturi (assunzione, immagazzinamento tissutale misurato nei globuli rossi); 3) ridotto stato antiossidante.

Obiettivi: valutare lo stress ossidativo e lo stato nutrizionale nei pazienti con epatite C e steatosi alla biopsia epatica e confrontare i risultati con gli stessi parametri misurati nei pazienti con epatite C e senza steatosi.

Misure:

Esito primario: perossidi lipidici epatici (LPO)

Risultati secondari:

Fegato: TNF-alfa; patologia epatica e immunoistochimica per addotti di malondialdeide (MDA), un prodotto della perossidazione lipidica (LP), actina del muscolo liscio alfa (alfa-SMA), un marcatore dell'attivazione delle cellule stellate epatiche; e fattore di crescita trasformante (TGF-beta), una citochina profibrogenica coinvolta nella fibrogenesi, nella composizione degli acidi grassi del fegato (substrato per la perossidazione lipidica).

Stress ossidativo e nutrizione: perossidi lipidici plasmatici, vitamine antiossidanti plasmatiche, stato e potere antiossidante e composizione degli acidi grassi dei globuli rossi, record alimentare di 7 giorni, antropometria.

Altre misure:

Parametri di resistenza all'insulina come glicemia, insulina, c-peptide, emoglobina A1c (HbA1c) Profilo lipidico nel sangue, enzimi epatici (come parte della valutazione medica standard) Verranno registrati anche i dati demografici e la storia medica del soggetto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network (Toronto General Hospital & Toronto Western Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione cronica da Hep C sottoposti a biopsia epatica pre-trattamento di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine, età >18 anni
  • Infezione accertata da epatite C confermata da sierologia positiva e RNA dell'epatite C positivo nel siero
  • Prove convincenti di un consumo di alcol trascurabile (<20 g di etanolo al giorno) ottenute da un'anamnesi dettagliata, confermata da almeno un parente stretto
  • Assenza di qualsiasi altra possibile causa di disfunzione epatica.
  • Sottoposto a biopsia epatica di instradamento (di solito pre-trattamento)

Criteri di esclusione:

  • Reperti altamente suggestivi di malattia epatica di altra eziologia (ad es. altre epatiti virali, epatite cronica autoimmune, cirrosi biliare primaria e malattie epatiche genetiche come emocromatosi, deficit di alfa-1 antitripsina, malattia di Wilson e ostruzione biliare)
  • Necessità prevista di trapianto di fegato entro un anno o complicanze della malattia epatica come sanguinamento da varici ricorrenti, encefalopatia porto-sistemica spontanea, ascite resistente o peritonite batterica
  • Malattie mediche concomitanti che controindicano una biopsia epatica (storia di sanguinamento inspiegabile, emofilia o risultati anormali della coagulazione come da analisi di laboratorio di routine o altri motivi giudicati dall'epatologo controindicare una biopsia epatica percutanea)
  • Farmaci noti per precipitare la steatoepatite (corticosteroidi, estrogeni ad alte dosi, metotrexato, amiodarone, calcio-antagonisti, sulfasalazina o cloxacillina) nei 6 mesi precedenti l'ingresso
  • Supplemento di vitamina antiossidante o n-3, acido ursodesossicolico o qualsiasi altro farmaco sperimentale nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Epatite C - Steatosi
Pazienti con infezione cronica da Hep C sottoposti a biopsia epatica con >=5% di steatosi alla biopsia epatica
Epatite C - nessuna steatosi
Pazienti con infezione cronica da Hep C senza steatosi alla biopsia epatica (<5% degli epatociti coinvolti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perossidazione lipidica (LPO) nel fegato
Lasso di tempo: Singolo punto temporale
LPO con kit disponibile in commercio
Singolo punto temporale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione degli acidi grassi epatici
Lasso di tempo: Singolo punto temporale
Composizione di acidi grassi e lipidi misurata mediante gascromatografia e spettrometria di massa
Singolo punto temporale
Potere antiossidante nel fegato
Lasso di tempo: Singolo punto temporale
Potere antiossidante (AOP) misurato con kit di test
Singolo punto temporale
Vitamina C plasmatica
Lasso di tempo: Singolo punto temporale
Vitamina C plasmatica mediante dosaggio colorimetrico
Singolo punto temporale
Tocoferoli nel plasma
Lasso di tempo: Singolo punto temporale
alfa- e gamma-tocoferolo nel plasma mediante gascromatografia
Singolo punto temporale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Singolo punto temporale
Valutazione del modello di omeostasi dell'insulino-resistenza
Singolo punto temporale
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: singolo punto temporale
Assunzione di macro e micronutrienti mediante protocolli alimentari di 3 giorni
singolo punto temporale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johane Allard

Collaboratori

Canadian Association of Gastroenterology

Investigatori

  • Investigatore principale: Johane P Allard, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2007

Primo Inserito (STIMA)

7 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05-0305 AE

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