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Eltrombopag para el tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria (ITP) secundaria a trastornos linfoproliferativos crónicos (LPD)

12 de julio de 2018 actualizado por: Fondazione Progetto Ematologia

Estudio multicéntrico abierto de eltrombopag para el tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria (ITP) secundaria a trastornos linfoproliferativos crónicos (LPD)

Con los tratamientos convencionales (es decir, iv Ig, esteroides) la tasa de respuesta general de la PTI secundaria a LPD es generalmente más baja que en la PTI primaria y, por lo general, no supera el 50 % (IC del 95 %: 27-72). Eltrombopag, que ha demostrado ser muy eficaz en la PTI primaria, podría serlo también en la PTI secundaria a LPD.

Este nuevo tratamiento específico para la PTI podría evitar a estos pacientes no solo el riesgo de hemorragia, sino también las terapias tóxicas o citotóxicas inapropiadas, que de otro modo no serían exigidas por la carga de la enfermedad subyacente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La denominación de Trastornos Linfoproliferativos Crónicos (LPD) engloba una variedad de linfomas indolentes agrupados en una sola categoría clínica y, como tal, esta terminología no está incluida en la clasificación actual de la OMS. Con linfomas indolentes, los médicos se refieren a aquellos linfomas que no están asociados con un curso clínico agresivo y en los que a menudo se puede retrasar el tratamiento. Específicamente, los siguientes linfomas según la clasificación de la OMS se considerarán entre los linfomas indolentes: linfoma linfocítico pequeño/leucemia linfocítica crónica, linfoma folicular, linfoma de la zona marginal, linfoma de células del manto, linfoma linfoplasmocitario, leucemia de células pilosas, linfoma de Hodgkin. En 1 a 5% de las diferentes LPD (menor en linfoma folicular, mayor en leucemia linfocítica crónica) una trombocitopenia clínicamente relevante, a menudo complicada por síntomas hemorrágicos, puede complicar el curso clínico, frecuentemente aún cuando la carga tumoral es baja y no requiere tratamiento . Se cree que esta trombocitopenia, cuando no se acompaña de una infiltración tumoral masiva de la médula ósea o no es secundaria al tratamiento quimioterapéutico, comparte un mecanismo inmunopatogénico similar a la trombocitopenia inmunológica primaria (PTI).

Con los tratamientos convencionales (es decir, iv Ig, esteroides) la tasa de respuesta general de la PTI secundaria a LPD es generalmente más baja que en la PTI primaria y, por lo general, no supera el 50 % (IC del 95 %: 27-72). Por lo tanto, cualquier tratamiento nuevo que tenga una tasa de respuesta superior al 50% pero no inferior al 20% podría considerarse un tratamiento prometedor para la PTI secundaria a LPD. Además, no se espera un aumento significativo de plaquetas sin tratamiento en la PTI secundaria a LPD. Eltrombopag, que ha demostrado ser muy eficaz en la PTI primaria, podría serlo también en la PTI secundaria a LPD.

Este nuevo tratamiento específico para la PTI podría evitar a estos pacientes no solo el riesgo de hemorragia, sino también las terapias tóxicas o citotóxicas inapropiadas, que de otro modo no serían exigidas por la carga de la enfermedad subyacente.

Estudio de seguridad/eficacia de fase 2, de un solo brazo, abierto, prospectivo, multicéntrico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Department of Hematology, Ospedale San Bortolo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de cualquiera de los siguientes LPD crónicos de células B, según la definición de la clasificación de la OMS de 2008: linfoma linfocítico pequeño/leucemia linfocítica crónica, linfoma folicular, linfoma de la zona marginal, linfoma de células del manto, linfoma linfoplasmocitario, leucemia de células pilosas, linfoma de Hodgkin.
  2. Ocurrencia de PTI diagnosticada sobre la base de criterios predefinidos.
  3. No es probable que necesite ningún tratamiento citotóxico durante los siguientes 6 meses, según el estadio clínico y el estado funcional.
  4. Recuento de plaquetas inferior a 30.000/µL; pacientes con recuento de plaquetas entre 30 y 50.000/µL solo en caso de signos o síntomas de sangrado.
  5. Edad mayor o igual a 18 años.
  6. Ausencia de antecedentes personales o familiares (hasta parientes de primer grado) de tromboembolismo venoso o arterial.
  7. Estado funcional ECOG ≤2.
  8. Función hepática y renal adecuada.
  9. Ausencia de hepatitis B activa (HBsAg+ o HBV-DNA+), hepatitis C (HCV-Ab+) o infección por VIH.

9) Proporcionó consentimiento informado. 10) Prueba de embarazo o lactancia negativa 11) Sin tratamientos antiplaquetarios o anticoagulantes en curso

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con cualquier anormalidad clínicamente relevante, que no sea LPD o ITP, o cualquier otra condición o circunstancia médica que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
  2. Sujetos con cualquier enfermedad maligna concurrente distinta de la LPD y/o antecedentes recientes de tratamiento oncológico con quimioterapia y/o radioterapia sistémica. Excepción: Los sujetos con antecedentes de cáncer de piel no melanoma completamente resecado o carcinoma in situ tratado con éxito son elegibles.
  3. Sujetos con detección de fibras de médula ósea de MF Grado 3 utilizando la escala del Consenso Europeo o Grado 4 utilizando la escala Bauermeister (ver Apéndice 1).
  4. Sujetos con un QTc >450 mseg o >480 mseg para sujetos con bloqueo de rama del haz.
  5. Sujetos con antecedentes recientes de abuso de alcohol/drogas según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Eltrombopag olamina
Eltrombopag Olamina Dosis inicial 50 mg/día durante 14 días. Luego se ajusta de acuerdo con el recuento de plaquetas.
Droga: Eltrombopag olamina

Dosis inicial: 50 mg/día durante 14 días.

Próximas dosis:

  1. Si el recuento de plaquetas
  2. Si el recuento de plaquetas es >60000/µL y ≤200000/µL, la misma dosis durante los próximos 14 días.
  3. Si el recuento de plaquetas es >200000/µL y ≤400000/µL, disminuya la dosis diaria en 25 mg. Espere 14 días para evaluar los efectos de este y cualquier ajuste de dosis posterior.
  4. Si el recuento de plaquetas es >400 000/µl, suspenda Eltrombopag; aumentar la frecuencia del control de plaquetas a dos veces por semana. Una vez que el conteo de plaquetas es
Otros nombres:
  • Revolade
  • Eltrombopag

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de respondedores a eltrombopag definida por cambios en el recuento de plaquetas, en los requisitos de transfusión de plaquetas y/o en los síntomas hemorrágicos durante los 6 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses de tratamiento para cada paciente
Criterios de respuesta según la publicación del International Working Group (Rodeghiero et al, Blood 2009).
6 meses de tratamiento para cada paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del perfil de seguridad de eltrombopag en pacientes con LPD utilizando los criterios CTCAE.
Periodo de tiempo: 9 meses
Informes de eventos adversos calificados con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0 y evaluaciones de laboratorio en cada visita durante y después del tratamiento. Examen físico, exámenes generales de laboratorio, incluyendo pruebas de función hepática, hemograma y examen de frotis de sangre periférica, citometría de flujo en las visitas programadas. Biopsia de médula ósea, tomografía computarizada del cuello, el tórax y el abdomen en el momento de la inscripción, si no se ha realizado ya en los tres meses anteriores, al final del estudio y 3 meses después.
9 meses
Número de pacientes que cumplen los criterios de suspensión permanente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la duración del estudio (24 semanas) y de la fase de extensión (hasta 5 años después de la inscripción del primer paciente)
Se aplicaron los siguientes criterios de suspensión permanente durante el estudio y el período de extensión: falta de respuesta; progresión de la enfermedad subyacente que requiere tratamiento; toxicidad relacionada con el fármaco o cualquier evento adverso ≥ grado 3 o hallazgos en sangre periférica y/o médula ósea que sugieran fibrosis medular (grado 3 o 4 de la escala de Bauermaister) o mielodisplasia o mieloproliferación, incluido un incremento de células CD4 positivas > 3 %.
Desde la inscripción hasta el final de la duración del estudio (24 semanas) y de la fase de extensión (hasta 5 años después de la inscripción del primer paciente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fondazione Progetto Ematologia

Investigadores

  • Investigador principal: Carlo Visco, MD, Department of Hematology, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VI-Plt-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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