Estudio de la Modificación del Perfil Farmacocinético de Levodopa por la Fibra de Cáscara de Plantago Ovata
25 de julio de 2007 actualizado por: Rottapharm Spain
Ensayo Clínico para Estudiar la Modificación del Perfil Farmacocinético de Levodopa por la Fibra de Cáscara de Plantago Ovata
El propósito de este ensayo es estudiar el efecto de la asociación levodopa/carbidopa con cáscara de plantago ovata en pacientes con enfermedad de Parkinson de diagnóstico reciente, que están siendo tratados con levodopa/carbidopa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque el tratamiento con l-dopa es el tratamiento de elección para la enfermedad de Parkinson, un alto número de pacientes desarrollan complicaciones motoras, incluyendo fluctuaciones y discinesia después de algunos años de tratamiento.
El origen de las fluctuaciones no está bien establecido, pero podría atribuirse, al menos parcialmente, a factores farmacocinéticos. De modo que podría mejorar la respuesta y reducir la reacción adversa si alcanzamos niveles más estables de L-dopa en la circulación. Los primeros estudios experimentales en animales demostraron que la cáscara de Plantago ovata influye en los parámetros farmacocinéticos de la L-dopa, obteniendo niveles más estables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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León
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Leon, León, España, 24071
- Hospital de León
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática, con sintomatología bien controlada con administración de l-dopa/carbidopa.
- Al menos 3 meses de tratamiento continuado de levodopa.
- Pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática, con sintomatología mal controlada con administración de l-dopa/carbidopa.
- Pacientes con predisposición alérgica a la cáscara de Plantago ovata u otras contraindicaciones para su uso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Cáscara de plantago ovata
|
5 g de polvo efervescente (3,5 g de cáscara de plantago ovata) t.i.d.
durante 14 días
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
hemicelulosa cristalina
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5 g de polvo efervescente t.id.
durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estudiar cómo la fibra de cáscara de Plantago ovata modifica los parámetros farmacocinéticos de absorción y eliminación de L-dopa.
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar si el tratamiento con cáscara de Plantago ovata modifica parámetros bioquímicos como colesterol total, HDL y LDL, glucemia, etc.
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sierra Matilde, Ph, phD, Departamento de Ciencias Biomédicas de la Facultad de Veterinaria de la Universidad de León, León (Spain)
- Investigador principal: Carriedo Demetrio, MD, Hospital de León, León (Spain)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de julio de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2007
Última verificación
1 de julio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLAN-EC-LDOPA-FI
- EudraCT number:2006-000491-33
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .