Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie modifikace farmakokinetického profilu levodopy vláknitou plantago vejčitými slupky

25. července 2007 aktualizováno: Rottapharm Spain

Klinická studie pro studium modifikace farmakokinetického profilu levodopy vláknitou plantago vejčitou slupkou

Účelem této studie je studovat účinek asociace levodopa/karbidopa s jitrocelem vejčitým u pacientů s Parkinsonovou nemocí v nedávné diagnostice, kteří jsou léčeni levodopou/karbidopou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože léčba l-dopou je volbou léčby Parkinsonovy nemoci, u vysokého počtu pacientů se po několika letech léčby rozvinou motorické komplikace, včetně fluktuací a dyscinese.

Původ fluktuací není dobře stanoven, ale lze jej přičíst, alespoň částečně, farmakokinetickým faktorům. To by mohlo zlepšit odpověď a snížit nežádoucí reakci, pokud dosáhneme stabilnější hladiny L-dopa v oběhu. První experimentální studie na zvířatech prokázaly, že slupka Plantago ovata má vliv na farmakokinetické parametry L-dopy a získává stabilnější hladiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • León
      • Leon, León, Španělsko, 24071
        • Hospital de Leon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikou idiopatické Parkinsonovy choroby, s dobře kontrolovanou symptomatologií při podávání l-dopy/karbidopy.
  • Nejméně 3 měsíce léčba pokračovala levodopou.
  • Pacienti, kteří dají souhlas k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnostikou idiopatické Parkinsonovy choroby, se špatně kontrolovanou symptomatologií při podávání l-dopy/karbidopy.
  • Pacienti s alergickou predispozicí na slupky Plantago ovata nebo jinými kontraindikacemi pro jeho použití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Slupka plantago ovata
Lék: Slupka plantago ovata
5 g šumivého prášku (3,5 g pf plantago ovata lusk) t.i.d. během 14 dnů
PLACEBO_COMPARATOR: 2
krystalická hemicelulóza
Jiný: krystalická hemicelulóza
5 g šumivého prášku t.id. během 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studovat, jak vláknina Plantago ovata slupka modifikuje farmakokinetické parametry absorpce a eliminace L-dopa.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit, zda léčba Plantago ovata lusk modifikuje biochemické parametry, jako je celkový cholesterol, HDL y LDL, glykémie atd.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rottapharm Spain

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sierra Matilde, Ph, phD, Departamento de Ciencias Biomédicas de la Facultad de Veterinaria de la Universidad de León, León (Spain)
  • Vrchní vyšetřovatel: Carriedo Demetrio, MD, Hospital de León, León (Spain)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2007

První zveřejněno (ODHAD)

26. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. července 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2007

Naposledy ověřeno

1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLAN-EC-LDOPA-FI
  • EudraCT number:2006-000491-33

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slupka plantago ovata

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit