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Etude de la modification du profil pharmacocinétique de la lévodopa par la fibre Plantago Ovata Husk

25 juillet 2007 mis à jour par: Rottapharm Spain

Essai clinique pour étudier la modification du profil pharmacocinétique de la lévodopa par la fibre Plantago Ovata Husk

Le but de cet essai est d'étudier l'effet de l'association lévodopa/carbidopa avec l'enveloppe de plantago ovata chez des patients atteints de la maladie de Parkinson dont le diagnostic est récent et qui sont traités par lévodopa/carbidopa.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que le traitement à la l-dopa soit le traitement de choix pour la maladie de Parkinson, un nombre élevé de patients développent des complications motrices, notamment des fluctuations et une dyscinésie après quelques années de traitement.

L'origine des fluctuations n'est pas bien établie, mais elle pourrait être attribuée, au moins en partie, à des facteurs pharmacocinétiques. Ainsi, cela pourrait améliorer la réponse et réduire les effets indésirables si nous atteignons des niveaux plus stables de L-dopa dans la circulation. Les premières études expérimentales chez l'animal ont montré que la cosse de Plantago ovata a une influence sur les paramètres pharmacocinétiques de la L-dopa, obtenant des niveaux plus stables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • León
      • Leon, León, Espagne, 24071
        • Hospital de León

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique, avec une symptomatologie bien contrôlée avec l'administration de l-dopa/carbidopa.
  • Au moins 3 mois de traitement poursuivi de lévodopa.
  • Les patients qui donnent leur consentement pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique, avec une symptomatologie mal contrôlée avec l'administration de l-dopa/carbidopa.
  • Patients ayant une prédisposition allergique à la cosse de Plantago ovata ou d'autres contre-indications à son utilisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Cosse de Plantago ovata
Médicament: Cosse de Plantago ovata
5 g de poudre effervescente (3,5 g de cosse de plantago ovata) t.i.d. pendant 14 jours
PLACEBO_COMPARATOR: 2
hémicellulose cristalline
Autre: hémicellulose cristalline
5 g de poudre effervescente t.id. pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étudier comment la fibre Plantago ovata enveloppe modifie les paramètres pharmacocinétiques de l'absorption et de l'élimination de la L-dopa.
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer si le traitement avec la cosse de Plantago ovata modifie les paramètres biochimiques comme le cholestérol total, HDL et LDL, la glycémie, etc.
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rottapharm Spain

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sierra Matilde, Ph, phD, Departamento de Ciencias Biomédicas de la Facultad de Veterinaria de la Universidad de León, León (Spain)
  • Chercheur principal: Carriedo Demetrio, MD, Hospital de León, León (Spain)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2007

Première publication (ESTIMATION)

26 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 juillet 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2007

Dernière vérification

1 juillet 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLAN-EC-LDOPA-FI
  • EudraCT number:2006-000491-33

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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