Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av modifikasjonen av den farmakokinetiske profilen til Levodopa av Fiber Plantago Ovata Husk

25. juli 2007 oppdatert av: Rottapharm Spain

Klinisk studie for å studere modifikasjonen av den farmakokinetiske profilen til Levodopa av Fiber Plantago Ovata Husk

Formålet med denne studien er å studere effekten av assosiasjonen levodopa/carbidopa med plantago ovata-skallet hos pasienter med nylig diagnostisert Parkinsons sykdom som behandles med levodopa/carbidopa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om behandlingen med l-dopa er valgbehandlingen for Parkinsons sykdom, utvikler et høyt antall pasienter motoriske komplikasjoner, inkludert svingninger og dyskinesi etter noen års behandling.

Opprinnelsen til fluktuasjonene er ikke godt etablert, men det kan tilskrives, i det minste delvis, farmakokinetiske faktorer. Slik at det kan forbedre svaret og redusere bivirkningen hvis vi når mer stabile nivåer av L-dopa i sirkulasjonen. De første eksperimentelle studiene på dyr viste at Plantago ovata-skallet har en innflytelse på farmakokinetikkparametrene til L-dopa, og oppnår mer stabile nivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • León
      • Leon, León, Spania, 24071
        • Hospital de Leon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnostikk av idiopatisk Parkinsons sykdom, med godt kontrollert symptomatologi med administrering av l-dopa/karbidopa.
  • Minst 3 måneders behandling fortsatte med levodopa.
  • Pasienter som gir sitt samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnostikk av idiopatisk Parkinsons sykdom, med dårlig kontrollert symptomatologi med administrering av l-dopa/karbidopa.
  • Pasienter med allergisk disposisjon for Plantago ovata skall eller andre kontraindikasjoner for bruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Plantago ovata skall
Legemiddel: Plantago ovata skall
5 g brusepulver (3,5 g pf plantago ovata husk) t.i.d. i løpet av 14 dager
PLACEBO_COMPARATOR: 2
hemicellulose krystallinsk
Annen: hemicellulose krystallinsk
5g brusepulver t.id. i løpet av 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å studere hvordan fiberen Plantago ovata husk modifiserer de farmakokinetiske parameterne for absorpsjon og eliminering av L-dopa.
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere om behandlingen med Plantago ovata husk modifiserer de biokjemiske parameterne som totalkolesterol, HDL og LDL, glykemi, etc.
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rottapharm Spain

Etterforskere

  • Studiestol: Sierra Matilde, Ph, phD, Departamento de Ciencias Biomédicas de la Facultad de Veterinaria de la Universidad de León, León (Spain)
  • Hovedetterforsker: Carriedo Demetrio, MD, Hospital de León, León (Spain)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. juli 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2007

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLAN-EC-LDOPA-FI
  • EudraCT number:2006-000491-33

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plantago ovata skall

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere