Изучение модификации фармакокинетического профиля леводопы шелухой клетчатки Plantago Ovata
25 июля 2007 г. обновлено: Rottapharm Spain
Клинические испытания по изучению модификации фармакокинетического профиля леводопы шелухой клетчатки подорожника овата
Целью этого исследования является изучение эффекта комбинации леводопы/карбидопы с шелухой подорожника яйцевидного у пациентов с недавно диагностированной болезнью Паркинсона, которые лечатся леводопой/карбидопой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя лечение леводопой является предпочтительным методом лечения болезни Паркинсона, у большого числа пациентов после нескольких лет лечения развиваются двигательные осложнения, включая флуктуации и дискинезии.
Происхождение колебаний точно не установлено, но его можно объяснить, по крайней мере частично, фармакокинеическими факторами. Таким образом, это может улучшить ответ и уменьшить побочную реакцию, если мы достигнем более стабильного уровня L-дофа в кровообращении. Первые экспериментальные исследования на животных показали, что шелуха подорожника яйцевидного оказывает влияние на параметры фармакокинетики леводопы, достигая более стабильных уровней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
León
-
Leon, León, Испания, 24071
- Hospital de Leon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагностированной идиопатической болезнью Паркинсона, с хорошо контролируемой симптоматикой при назначении леводопы/карбидопы.
- Не менее 3 мес продолжали лечение леводопой.
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом идиопатической болезни Паркинсона, с плохо контролируемой симптоматикой при приеме леводопы/карбидопы.
- Пациенты с аллергической предрасположенностью к шелухе подорожника яйцевидного или другими противопоказаниями к ее применению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Шелуха подорожника овата
|
5 г шипучего порошка (3,5 г шелухи подорожника яйцевидного) 3 раза в сутки
в течение 14 дней
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
гемицеллюлоза кристаллическая
|
5 г шипучего порошка 3 раза в день.
в течение 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить, как клетчатка шелухи подорожника яйцевидного изменяет фармакокинетические параметры всасывания и выведения L-дофа.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить, изменяет ли лечение шелухой Plantago ovata биохимические параметры, такие как общий холестерин, ЛПВП и ЛПНП, гликемию и т. д.
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sierra Matilde, Ph, phD, Departamento de Ciencias Biomédicas de la Facultad de Veterinaria de la Universidad de León, León (Spain)
- Главный следователь: Carriedo Demetrio, MD, Hospital de León, León (Spain)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 июля 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2007 г.
Последняя проверка
1 июля 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLAN-EC-LDOPA-FI
- EudraCT number:2006-000491-33
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шелуха подорожника овата
-
University of ArkansasЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaРекрутингТерминальная стадия почечной недостаточности | Хроническое воспаление | Диетическое, Здоровое | ГемодиализСловения
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaРекрутингТерминальная стадия почечной недостаточности | Диетическое, Здоровое | ГемодиализСловения