Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de wijziging van het farmacokinetische profiel van levodopa door de vezel Plantago Ovata Husk

25 juli 2007 bijgewerkt door: Rottapharm Spain

Klinische proef om de wijziging van het farmacokinetische profiel van levodopa door de vezel Plantago Ovata Husk te bestuderen

Het doel van deze studie is om het effect te bestuderen van de associatie levodopa/carbidopa met plantago ovata husk bij patiënten met de ziekte van Parkinson met recente diagnose, die worden behandeld met levodopa/carbidopa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de behandeling met l-dopa de uitverkoren behandeling is voor de ziekte van Parkinson, ontwikkelt een groot aantal patiënten na enkele jaren behandeling motorische complicaties, waaronder fluctuaties en dyskinesie.

De oorsprong van de fluctuaties is niet goed vastgesteld, maar het zou, althans gedeeltelijk, kunnen worden toegeschreven aan farmacokinetische factoren. Zodat het het antwoord zou kunnen verbeteren en de bijwerking zou kunnen verminderen als we stabielere niveaus van L-dopa in de bloedsomloop bereiken. De eerste experimentele studies bij dieren toonden aan dat Plantago ovata-schil een invloed heeft op de farmacokinetische parameters van L-dopa, waardoor stabielere niveaus worden verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • León
      • Leon, León, Spanje, 24071
        • Hospital de Leon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson, met goed gecontroleerde symptomen met toediening van l-dopa/carbidopa.
  • Minstens 3 maanden behandeling met levodopa voortgezet.
  • Patiënten die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson, met een slecht gecontroleerde symptomatologie bij toediening van l-dopa/carbidopa.
  • Patiënten met allergische aanleg voor Plantago ovata-schil of andere contra-indicaties voor het gebruik ervan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Plantago ovata-schil
Geneesmiddel: Plantago ovata-schil
5 g bruispoeder (3,5 g pf plantago ovata husk) t.i.d. gedurende 14 dagen
PLACEBO_COMPARATOR: 2
hemicellulose kristallijn
Ander: hemicellulose kristallijn
5g bruispoeder t.id. gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bestuderen hoe de vezel Plantago ovata husk de farmacokinetische parameters van de absorptie en eliminatie van L-dopa wijzigt.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te evalueren of de behandeling met Plantago ovata husk de biochemische parameters wijzigt zoals totaal cholesterol, HDL en LDL, glykemie, enz.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rottapharm Spain

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sierra Matilde, Ph, phD, Departamento de Ciencias Biomédicas de la Facultad de Veterinaria de la Universidad de León, León (Spain)
  • Hoofdonderzoeker: Carriedo Demetrio, MD, Hospital de León, León (Spain)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 juli 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2007

Laatst geverifieerd

1 juli 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLAN-EC-LDOPA-FI
  • EudraCT number:2006-000491-33

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plantago ovata-schil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren