¿Las benzodiazepinas mejoran el resultado de la fisioterapia mecánica para el prolapso de disco lumbar?
20 de septiembre de 2007 actualizado por: University Hospital Tuebingen
¿Las benzodiazepinas mejoran el resultado de la fisioterapia mecánica para el prolapso de disco lumbar? Un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Sesenta pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo o diazepam además de fisioterapia mecánica y analgésicos durante los primeros 7 días de tratamiento conservador del prolapso de disco lumbar confirmado clínica y radiológicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ciática sin o con déficit neurológico atribuible a prolapso de disco lumbar
- CT o MRI confirmación de prolapso de disco lumbar
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- alteración de la vejiga o el intestino
- desarrollo agudo (< 24 h) de paresia grado 1 o plejía
- tomado benzodiazepinas durante más de 2 semanas
- antecedentes de intolerancia a las benzodiazepinas
- cirugía previa por prolapso de disco o traumatismo previo en la columna vertebral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: A
placebo (2 tabletas al día)
|
diazepam (2 x 5 mg/ die)
|
|
EXPERIMENTAL: B
diazepam (2 x 5 mg)
|
diazepam (2 x 5 mg/ die)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
(i) grado medio de reducción del dolor referido
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
mediana de la duración de la incapacidad para trabajar después del alta
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Weller, Prof., Department of General Neurology, University of Tuebingen Medical School, Tuebingen, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2002
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de septiembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2007
Última verificación
1 de septiembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AKF 57-0-0
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