Le benzodiazepine migliorano l'esito della fisioterapia meccanica per il prolasso del disco lombare
20 settembre 2007 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
Le benzodiazepine migliorano l'esito della fisioterapia meccanica per il prolasso del disco lombare: uno studio clinico prospettico randomizzato
Sessanta pazienti sono stati randomizzati a ricevere placebo o diazepam in aggiunta a fisioterapia meccanica e analgesici per i primi 7 giorni di trattamento conservativo del prolasso del disco lombare confermato clinicamente e radiologicamente
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sciatica senza o con deficit neurologico attribuibile a prolasso del disco lombare
- Conferma TC o RM del prolasso del disco lombare
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- disturbi della vescica o dell'intestino
- sviluppo acuto (< 24 h) di paresi di grado 1 o plegia
- assunto benzodiazepine per più di 2 settimane
- storia di intolleranza alle benzodiazepine
- precedente intervento chirurgico per prolasso del disco o precedente trauma alla colonna vertebrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: UN
placebo (2 compresse al giorno)
|
diazepam (2 x 5 mg/die)
|
|
SPERIMENTALE: B
diazepam (2 x 5 mg)
|
diazepam (2 x 5 mg/die)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
(i) entità mediana della riduzione del dolore riferito
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
durata media dell'inabilità al lavoro dopo la dimissione
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Weller, Prof., Department of General Neurology, University of Tuebingen Medical School, Tuebingen, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2002
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
21 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 settembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2007
Ultimo verificato
1 settembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AKF 57-0-0
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