Eficacia y tolerabilidad de MK0533 en pacientes con diabetes tipo 2 (0533-005)
22 de junio de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de eficacia y tolerabilidad de MK0533 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado
Un estudio para evaluar la eficacia y tolerabilidad de MK0533 y pioglitazona en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
346
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 18 y 70 años con diabetes tipo 2 que no han podido controlar adecuadamente sus niveles de glucosa en sangre
- Nota: Solo se examinarán los pacientes que no hayan estado tomando ningún medicamento antihiperglucemiante durante 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman cualquier medicamento que afecte el nivel de líquidos corporales, como diuréticos o diuréticos.
- Pacientes que toman niacina u otros ciertos medicamentos
- Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones: enfermedad hepática o renal, presión arterial alta mal controlada, enfermedad cardíaca o ciertos trastornos sanguíneos
- Pacientes con resultados de laboratorio anormales de un análisis de sangre que se realizará antes de que cada paciente comience el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 - Brazo 1
Parte 1: Brazo 1: fármaco
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Inicialmente un estudio de 12 semanas de MK0533 30 mg, cambiando en la semana 12 a un estudio de administración diaria de MK0533 5 mg, MK0533 15 mg, MK0533 30 mg.
El período de estudio es un total de 24 semanas.
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Comparador de placebos: Parte 1 - Brazo 2
Parte 1 - Brazo 2: comparador Pbo
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MK0533 Placebo; MK0533 5 mg; MK0533 15 mg; MK0533 30 mg.
El período de estudio es un total de 24 semanas.
|
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Comparador de placebos: Parte 2 - Brazo 1
Parte 2 - Brazo 1: Pbo
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MK0533 Placebo; MK0533 5 mg; MK0533 15 mg; MK0533 30 mg.
El período de estudio es un total de 24 semanas.
|
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Experimental: Parte 2 - Brazo 2
Parte 2- Brazo 2: medicamento 5 mg
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Inicialmente un estudio de 12 semanas de MK0533 30 mg, cambiando en la semana 12 a un estudio de administración diaria de MK0533 5 mg, MK0533 15 mg, MK0533 30 mg.
El período de estudio es un total de 24 semanas.
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Experimental: Parte 2 - Brazo 3
Parte 2 - Brazo 3: fármaco 15 mg
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Inicialmente un estudio de 12 semanas de MK0533 30 mg, cambiando en la semana 12 a un estudio de administración diaria de MK0533 5 mg, MK0533 15 mg, MK0533 30 mg.
El período de estudio es un total de 24 semanas.
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Experimental: Parte 2 - Brazo 4
Parte 2 - Brazo 4: medicamento 30 mg
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Inicialmente un estudio de 12 semanas de MK0533 30 mg, cambiando en la semana 12 a un estudio de administración diaria de MK0533 5 mg, MK0533 15 mg, MK0533 30 mg.
El período de estudio es un total de 24 semanas.
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Comparador activo: Parte 2 - Brazo 5
Parte 2 - Brazo 5: comparador activo
|
pioglitazona 45 mg.
El período de estudio es un total de 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ganancia de líquido corporal desde el inicio después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Glucosa plasmática en ayunas después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0533-005
- MK0533-005
- 2007_544
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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