Seguridad y tolerabilidad de E5555 y sus efectos sobre los marcadores de inflamación intravascular en sujetos con síndrome coronario agudo
5 de enero de 2016 actualizado por: Eisai Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y tolerabilidad de E5555 y sus efectos sobre eventos clínicos y biomarcadores en pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la seguridad y tolerabilidad de E5555 en sujetos con síndrome coronario agudo (SCA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Beloit, Wisconsin, Estados Unidos, 53511-2230
- Beloit Clinic, SC
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Hombres o Mujeres, 45 - 80 años de edad
- Presentar características de SCA sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto de miocardio sin elevación persistente del ST). y al menos uno de los siguientes dos criterios de admisión: Enzimas cardíacas ≥ LSN para la institución local O cambios en el ECG compatibles con isquemia
- Aleatorización posible dentro de las 24 horas posteriores al inicio del episodio sintomático más reciente.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Antecedentes de trastorno hemorrágico adquirido o congénito, coagulopatía o trastorno plaquetario, o antecedentes de sangrado patológico en los últimos 6 meses
- Antecedentes de hemorragia intracraneal, antecedentes de retinopatía hemorrágica, antecedentes de ictus isquémico reciente o accidente isquémico transitorio, o lesión vascular cerebral estructural conocida
- Traumatismo reciente, cirugía mayor, intervención coronaria percutánea o cirugía de las arterias coronarias
- Anomalías hematológicas, hepáticas o renales clínicamente significativas
- Pacientes con algunos cambios específicos del segmento ST, insuficiencia cardíaca congestiva grave o arritmias cardíacas no controladas al inicio
- Eventos cardiovasculares significativos recientes (según lo determinado por el investigador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Los participantes recibirán una tableta de E5555 de 50 mg y dos tabletas de placebo de 100 mg, una vez al día durante 12 semanas.
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Comparador activo: 2
Los participantes recibirán una tableta de placebo de 50 mg, una tableta de E5555 de 100 mg y una tableta de placebo de 100 mg, una vez al día durante 12 semanas.
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Comparador activo: 3
Los participantes recibirán una tableta de placebo de 50 mg y dos tabletas de E5555 de 100 mg, una vez al día durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: 4
Los participantes recibirán una tableta de placebo de 50 mg y dos tabletas de placebo de 100 mg, una vez al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores; inhibición de la agregación plaquetaria; Monitoreo Holter. Medida de resultado exploratoria: efectos sobre los procesos inflamatorios endovasculares
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Hasta 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rafal Ziecina, MD, Eisai Limited
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E5555-G000-202
- 2006-000296-15 (Número EudraCT)
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