Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost E5555 a jeho účinky na markery intravaskulárního zánětu u pacientů s akutním koronárním syndromem

5. ledna 2016 aktualizováno: Eisai Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a snášenlivosti E5555 a jeho účinků na klinické události a biomarkery u pacientů s akutním koronárním syndromem bez elevace segmentu ST

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti E5555 u subjektů s akutním koronárním syndromem (ACS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Muži nebo ženy, 45 - 80 let
  2. S rysy AKS bez elevace ST segmentu (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu bez přetrvávající elevace ST). a alespoň jedno z následujících dvou kritérií pro přijetí: Srdeční enzymy≥ ULN pro místní instituci NEBO změny EKG kompatibilní s ischemií
  3. Randomizace možná do 24 hodin od začátku poslední symptomatické epizody.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Anamnéza získané nebo vrozené krvácivé poruchy, koagulopatie nebo poruchy krevních destiček nebo anamnéza patologického krvácení během posledních 6 měsíců
  2. Intrakraniální krvácení v anamnéze, hemoragická retinopatie v anamnéze, nedávná ischemická cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze nebo známá strukturální cerebrální vaskulární léze
  3. Nedávné trauma, velký chirurgický zákrok, perkutánní koronární intervence nebo operace koronárních tepen
  4. Klinicky významné hematologické, jaterní nebo renální abnormality
  5. Pacienti s některými specifickými změnami ST-segmentu, těžkým městnavým srdečním selháním nebo nekontrolovanými srdečními arytmiemi na začátku studie
  6. Nedávné významné (jak určil výzkumník) kardiovaskulární příhody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Účastníci obdrží jednu 50mg tabletu E5555 a dvě 100mg tablety placeba jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Lék: E5555
Aktivní komparátor: 2
Účastníci obdrží jednu 50mg tabletu placeba, jednu 100mg tabletu E5555 a jednu 100mg tabletu placeba jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Lék: E5555
Aktivní komparátor: 3
Účastníci obdrží jednu 50mg tabletu placeba a dvě 100mg E5555 tablety jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Lék: E5555
Komparátor placeba: 4
Účastníci dostanou jednu 50mg tabletu placeba a dvě 100mg tablety placeba jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod; inhibice agregace krevních destiček; Holterův monitoring. Exploratory Outcome Measure: Účinky na endovaskulární zánětlivé procesy
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rafal Ziecina, MD, Eisai Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E5555-G000-202
  • 2006-000296-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit