E5555의 안전성과 내약성 및 급성관상동맥증후군 환자의 혈관내 염증 표지자에 미치는 영향
2016년 1월 5일 업데이트: Eisai Inc.
E5555의 안전성 및 내약성과 비ST분절 상승 급성 관상동맥 증후군 환자의 임상 사건 및 바이오마커에 미치는 영향에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 급성관상동맥증후군(ACS) 환자에서 E5555의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45-80세 남성 또는 여성
- 비 ST 분절 상승 ACS(지속적인 ST 상승이 없는 불안정 협심증 또는 심근 경색)의 특징을 나타냅니다. 및 다음 두 가지 입원 기준 중 적어도 하나: 심장 효소≥ 현지 기관의 ULN 또는 허혈에 적합한 ECG 변화
- 가장 최근의 증상이 나타난 후 24시간 이내에 무작위 배정이 가능합니다.
제외 기준:
- 후천성 또는 선천성 출혈 장애, 응고 장애 또는 혈소판 장애의 병력 또는 지난 6개월 이내에 병적 출혈의 병력
- 두개내 출혈의 병력, 출혈성 망막병증의 병력, 최근의 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력 또는 알려진 구조적 뇌혈관 병변
- 최근의 외상, 대수술, 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 수술
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 간 또는 신장 이상
- 베이스라인에서 특정 ST 세그먼트 변화, 중증 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 심장 부정맥이 있는 환자
- 최근의 중요한(조사자가 결정한) 심혈관 사건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
참가자는 12주 동안 매일 1회 50mg E5555 정제 1개와 100mg 위약 정제 2개를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 2
참가자는 12주 동안 1일 1회 50mg 위약 1정, E5555 100mg 1정, 위약 100mg 1정을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 삼
참가자는 12주 동안 매일 한 번 50mg 위약 정제 1개와 100mg E5555 정제 2개를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 4
참가자는 12주 동안 매일 한 번 50mg 위약 정제 1개와 100mg 위약 정제 2개를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 및 내약성
기간: 최대 16주
|
최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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주요 심혈관 부작용 발생률; 혈소판 응집 억제; 홀터 모니터링. 탐색적 결과 측정: 혈관내 염증 과정에 미치는 영향
기간: 최대 16주
|
최대 16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rafal Ziecina, MD, Eisai Limited
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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