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Sicurezza e tollerabilità di E5555 e dei suoi effetti sui marcatori di infiammazione intravascolare in soggetti con sindrome coronarica acuta

5 gennaio 2016 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e tollerabilità di E5555 e sui suoi effetti su eventi clinici e biomarcatori in pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la sicurezza e la tollerabilità di E5555 in soggetti con sindrome coronarica acuta (ACS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, Stati Uniti, 53511-2230
        • Beloit Clinic, SC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Maschi o Femmine, 45 - 80 anni di età
  2. Presentare caratteristiche di SCA senza sopraslivellamento del tratto ST (angina instabile o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST persistente). e almeno uno dei seguenti due criteri al momento del ricovero: Enzimi cardiaci ≥ ULN per l'istituzione locale OPPURE alterazioni dell'ECG compatibili con l'ischemia
  3. Possibile randomizzazione entro 24 ore dall'insorgenza dell'episodio sintomatico più recente.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Anamnesi di disturbo emorragico acquisito o congenito, coagulopatia o disturbo piastrinico o storia di sanguinamento patologico negli ultimi 6 mesi
  2. Storia di sanguinamento intracranico, storia di retinopatia emorragica, storia di ictus ischemico recente o attacco ischemico transitorio o lesione vascolare cerebrale strutturale nota
  3. Trauma recente, chirurgia maggiore, intervento coronarico percutaneo o intervento coronarico
  4. Anomalie ematologiche, epatiche o renali clinicamente significative
  5. Pazienti con alcune alterazioni specifiche del segmento ST, grave insufficienza cardiaca congestizia o aritmie cardiache non controllate al basale
  6. Eventi cardiovascolari significativi recenti (come determinato dallo sperimentatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
I partecipanti riceveranno una compressa E5555 da 50 mg e due compresse placebo da 100 mg, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo
Droga: E5555
Comparatore attivo: 2
I partecipanti riceveranno una compressa placebo da 50 mg, una compressa E5555 da 100 mg e una compressa placebo da 100 mg, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo
Droga: E5555
Comparatore attivo: 3
I partecipanti riceveranno una compressa placebo da 50 mg e due compresse E5555 da 100 mg, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo
Droga: E5555
Comparatore placebo: 4
I partecipanti riceveranno una compressa di placebo da 50 mg e due compresse di placebo da 100 mg, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori; Inibizione dell'aggregazione piastrinica; Monitoraggio Holter. Exploratory Outcome Measure: effetti sui processi infiammatori endovascolari
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rafal Ziecina, MD, Eisai Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E5555-G000-202
  • 2006-000296-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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