Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja E5555 oraz jego wpływ na markery zapalenia wewnątrznaczyniowego u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym

5 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i tolerancji E5555 oraz jego wpływu na zdarzenia kliniczne i biomarkery u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i tolerancji E5555 u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Mężczyźni lub kobiety, 45 - 80 lat
  2. Przedstawienie z cechami OZW bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez przetrwałego uniesienia odcinka ST). oraz co najmniej jedno z dwóch poniższych kryteriów przy przyjęciu: Enzymy sercowe ≥ GGN dla lokalnej placówki LUB zmiany w EKG zgodne z niedokrwieniem
  3. Randomizacja możliwa w ciągu 24 godzin od wystąpienia ostatniego epizodu objawowego.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Historia nabytej lub wrodzonej skazy krwotocznej, koagulopatii lub zaburzenia płytek krwi lub patologicznego krwawienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Krwawienie śródczaszkowe w wywiadzie, retinopatia krwotoczna w wywiadzie, niedawny udar niedokrwienny lub przemijający atak niedokrwienny w wywiadzie lub znane strukturalne uszkodzenie naczyń mózgowych
  3. Niedawny uraz, poważna operacja, przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja wieńcowa
  4. Klinicznie istotne zaburzenia hematologiczne, wątroby lub nerek
  5. Pacjenci z pewnymi specyficznymi zmianami odcinka ST, ciężką zastoinową niewydolnością serca lub niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu serca na początku badania
  6. Niedawne istotne (określone przez badacza) zdarzenia sercowo-naczyniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Uczestnicy będą otrzymywać jedną tabletkę 50 mg E5555 i dwie tabletki placebo 100 mg raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Lek: E5555
Aktywny komparator: 2
Uczestnicy będą otrzymywać jedną tabletkę placebo 50 mg, jedną tabletkę E5555 100 mg i jedną tabletkę placebo 100 mg raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Lek: E5555
Aktywny komparator: 3
Uczestnicy będą otrzymywać jedną tabletkę placebo 50 mg i dwie tabletki E5555 100 mg raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Lek: E5555
Komparator placebo: 4
Uczestnicy będą otrzymywać jedną tabletkę placebo 50 mg i dwie tabletki placebo 100 mg raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych; hamowanie agregacji płytek krwi; Monitorowanie Holtera. Exploratory Outcome Measure: wpływ na wewnątrznaczyniowe procesy zapalne
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rafal Ziecina, MD, Eisai Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E5555-G000-202
  • 2006-000296-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj