Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af E5555 og dets virkninger på markører for intravaskulær inflammation hos personer med akut koronarsyndrom

5. januar 2016 opdateret af: Eisai Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​E5555 og dens virkninger på kliniske hændelser og biomarkører hos patienter med ikke-ST-segment elevation Akut koronarsyndrom

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​E5555 hos personer med akut koronarsyndrom (ACS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Mænd eller kvinder, 45 - 80 år
  2. Præsenterer med træk ved ikke-ST segment elevation ACS (ustabil angina eller myokardieinfarkt uden vedvarende ST elevation). og mindst et af følgende to kriterier ved indlæggelse: Hjerteenzymer≥ ULN for den lokale institution ELLER EKG-ændringer, der er forenelige med iskæmi
  3. Randomisering mulig inden for 24 timer efter begyndelsen af ​​den seneste symptomatiske episode.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Anamnese med erhvervet eller medfødt blødningsforstyrrelse, koagulopati eller blodpladelidelse eller anamnese med patologisk blødning inden for de sidste 6 måneder
  2. Anamnese med intrakraniel blødning, anamnese med hæmoragisk retinopati, anamnese med nyligt iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald eller kendt strukturel cerebral vaskulær læsion
  3. Nylige traumer, større operationer, perkutan koronar intervention eller kranspulsårekirurgi
  4. Klinisk signifikante hæmatologiske, hepatiske eller renale abnormiteter
  5. Patienter med nogle specifikke ST-segmentændringer, svær kongestiv hjerteinsufficiens eller ukontrollerede hjertearytmier ved baseline
  6. Nylige signifikante (som bestemt af investigator) kardiovaskulære hændelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Deltagerne vil modtage én 50 mg E5555-tablet og to 100 mg placebotabletter én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Medicin: E5555
Aktiv komparator: 2
Deltagerne vil modtage en 50 mg placebotablet, en 100 mg E5555 tablet og en 100 mg placebotablet én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Medicin: E5555
Aktiv komparator: 3
Deltagerne vil modtage en 50 mg placebotablet og to 100 mg E5555 tabletter én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Medicin: E5555
Placebo komparator: 4
Deltagerne vil modtage én 50 mg placebotablet og to 100 mg placebotabletter én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige kardiovaskulære hændelser; Blodpladeaggregationshæmning; Holter overvågning. Exploratory Outcome Measure: effekter på endovaskulære inflammatoriske processer
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Rafal Ziecina, MD, Eisai Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2016

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E5555-G000-202
  • 2006-000296-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner