Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Verträglichkeit von E5555 und seine Auswirkungen auf Marker einer intravaskulären Entzündung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom

5. Januar 2016 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von E5555 und seinen Auswirkungen auf klinische Ereignisse und Biomarker bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Segment-Hebung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von E5555 bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 45 bis 80 Jahren
  2. Präsentiert mit Merkmalen eines Nicht-ST-Strecken-Hebungs-ACS (instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt ohne anhaltende ST-Strecken-Hebung). und mindestens eines der folgenden zwei Kriterien bei der Aufnahme: Herzenzyme ≥ ULN für die örtliche Einrichtung ODER EKG-Veränderungen, die mit Ischämie vereinbar sind
  3. Randomisierung innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der letzten symptomatischen Episode möglich.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Vorgeschichte einer erworbenen oder angeborenen Blutungsstörung, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung oder Vorgeschichte pathologischer Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate
  2. Vorgeschichte intrakranieller Blutungen, Vorgeschichte einer hämorrhagischen Retinopathie, Vorgeschichte eines kürzlichen ischämischen Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke oder bekannte strukturelle zerebrale Gefäßläsion
  3. Kürzliches Trauma, größere Operation, perkutane Koronarintervention oder Koronararterienoperation
  4. Klinisch signifikante hämatologische, hepatische oder renale Anomalien
  5. Patienten mit einigen spezifischen ST-Segmentveränderungen, schwerer Herzinsuffizienz oder unkontrollierten Herzrhythmusstörungen zu Studienbeginn
  6. Jüngste signifikante (vom Prüfer festgestellte) kardiovaskuläre Ereignisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich eine 50-mg-Tablette E5555 und zwei 100-mg-Placebotabletten.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: E5555
Aktiver Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich eine 50-mg-Placebo-Tablette, eine 100-mg-E5555-Tablette und eine 100-mg-Placebo-Tablette.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: E5555
Aktiver Komparator: 3
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich eine 50-mg-Placebo-Tablette und zwei 100-mg-E5555-Tabletten.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: E5555
Placebo-Komparator: 4
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich eine 50-mg-Placebo-Tablette und zwei 100-mg-Placebo-Tabletten.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse; Hemmung der Blutplättchenaggregation; Holter-Überwachung. Exploratives Ergebnismaß: Auswirkungen auf endovaskuläre Entzündungsprozesse
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Rafal Ziecina, MD, Eisai Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E5555-G000-202
  • 2006-000296-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren