Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en verdraagbaarheid van E5555 en de effecten ervan op markers van intravasculaire ontsteking bij proefpersonen met acuut coronair syndroom

5 januari 2016 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en verdraagbaarheid van E5555, en de effecten ervan op klinische gebeurtenissen en biomarkers bij patiënten met acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van E5555 te bepalen bij proefpersonen met acuut coronair syndroom (ACS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53511-2230
        • Beloit Clinic, SC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  1. Mannen of vrouwen, 45 - 80 jaar oud
  2. Presenteren met kenmerken van ACS zonder ST-segmentelevatie (instabiele angina of myocardinfarct zonder aanhoudende ST-elevatie). en ten minste een van de volgende twee criteria bij opname: Cardiale enzymen≥ ULN voor de lokale instelling OF ECG-veranderingen die compatibel zijn met ischemie
  3. Randomisatie mogelijk binnen 24 uur na het begin van de meest recente symptomatische episode.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Geschiedenis van verworven of aangeboren bloedingsstoornis, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis, of geschiedenis van pathologische bloeding in de afgelopen 6 maanden
  2. Geschiedenis van intracraniale bloedingen, geschiedenis van hemorragische retinopathie, geschiedenis van recente ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, of bekende structurele cerebrale vasculaire laesie
  3. Recent trauma, grote operatie, percutane coronaire interventie of coronaire hartoperatie
  4. Klinisch significante hematologische, lever- of nierafwijkingen
  5. Patiënten met enkele specifieke veranderingen in het ST-segment, ernstig congestief hartfalen of ongecontroleerde hartritmestoornissen bij baseline
  6. Recente significante (zoals bepaald door de onderzoeker) cardiovasculaire gebeurtenissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Deelnemers krijgen één tablet E5555 van 50 mg en twee placebotabletten van 100 mg, eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: E5555
Actieve vergelijker: 2
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags één placebotablet van 50 mg, één tablet E5555 van 100 mg en één placebotablet van 100 mg.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: E5555
Actieve vergelijker: 3
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags één placebotablet van 50 mg en twee E5555-tabletten van 100 mg.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: E5555
Placebo-vergelijker: 4
Deelnemers krijgen één placebotablet van 50 mg en twee placebotabletten van 100 mg, eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen; Bloedplaatjesaggregatieremming; Holter-bewaking. Verkennende uitkomstmaat: effecten op endovasculaire ontstekingsprocessen
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rafal Ziecina, MD, Eisai Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E5555-G000-202
  • 2006-000296-15 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren