Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E5555:n turvallisuus ja siedettävyys sekä sen vaikutukset suonensisäisen tulehduksen merkkiaineisiin potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti

tiistai 5. tammikuuta 2016 päivittänyt: Eisai Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus E5555:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä sekä sen vaikutuksista kliinisiin tapahtumiin ja biomarkkereihin potilailla, joilla on ei-ST-segmentin nousu akuutti sepelvaltimotauti

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa määritetään E5555:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (ACS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53511-2230
        • Beloit Clinic, SC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Miehet tai naiset, 45-80 vuotta
  2. Esiintyy ei-ST-segmentin nousun ACS-oireita (epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ilman jatkuvaa ST-korotusta). ja vähintään yksi seuraavista kahdesta sisäänpääsyn kriteeristä: Sydänentsyymit ≥ paikallisen laitoksen ULN TAI iskemian kanssa yhteensopivat EKG-muutokset
  3. Satunnaistaminen on mahdollista 24 tunnin sisällä viimeisimmän oireisen jakson alkamisesta.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Anamneesissa hankittu tai synnynnäinen verenvuotohäiriö, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö tai patologinen verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
  2. Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, aiempi hemorraginen retinopatia, äskettäinen iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai tunnettu rakenteellinen aivoverisuonivaurio
  3. Äskettäinen trauma, suuri leikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimoleikkaus
  4. Kliinisesti merkittävät hematologiset, maksan tai munuaisten poikkeavuudet
  5. Potilaat, joilla on tiettyjä ST-segmentin muutoksia, vaikea sydämen vajaatoiminta tai hallitsemattomia sydämen rytmihäiriöitä lähtötilanteessa
  6. Viimeaikaiset merkittävät (tutkijan määrittämän) kardiovaskulaariset tapahtumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Osallistujat saavat yhden 50 mg:n E5555-tabletin ja kaksi 100 mg:n lumetablettia kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Lääke: E5555
Active Comparator: 2
Osallistujat saavat yhden 50 mg:n lumetabletin, yhden 100 mg:n E5555-tabletin ja yhden 100 mg:n lumetabletin kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Lääke: E5555
Active Comparator: 3
Osallistujat saavat yhden 50 mg:n lumetabletin ja kaksi 100 mg:n E5555-tablettia kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Lääke: E5555
Placebo Comparator: 4
Osallistujat saavat yhden 50 mg:n lumetabletin ja kaksi 100 mg:n lumetablettia kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Jopa 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus; Verihiutaleiden aggregaation esto; Holterin seuranta. Tutkimustulosmittaus: vaikutukset endovaskulaarisiin tulehdusprosesseihin
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rafal Ziecina, MD, Eisai Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E5555-G000-202
  • 2006-000296-15 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa