E5555 の安全性と忍容性、および急性冠症候群患者における血管内炎症マーカーに対するその効果
2016年1月5日 更新者：Eisai Inc.
非ST上昇型急性冠症候群患者におけるE5555の安全性と忍容性、および臨床事象とバイオマーカーに対するE5555の影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照研究
これは、急性冠症候群（ACS）の被験者における E5555 の安全性と忍容性を判定するための、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 45～80歳の男性または女性
- 非STセグメント上昇ACS（持続的なST上昇を伴わない不安定狭心症または心筋梗塞）の特徴を呈する。 および入院時の次の 2 つの基準のうち少なくとも 1 つ: 地元の施設の心臓酵素≧ ULN、または虚血と一致する ECG 変化
- ランダム化は、最新の症状エピソードの発症から 24 時間以内に可能です。
除外基準:
- -後天性または先天性出血疾患、凝固障害または血小板疾患の病歴、または過去6か月以内の病的出血の病歴
- 頭蓋内出血の病歴、出血性網膜症の病歴、最近の虚血性脳卒中または一過性虚血発作の病歴、または既知の構造的脳血管病変
- 最近の外傷、大手術、経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈手術
- 臨床的に重大な血液学的、肝臓または腎臓の異常
- ベースライン時に特定の ST セグメントの変化、重度のうっ血性心不全、または制御されていない不整脈がある患者
- 最近の重大な（研究者が判断した）心血管イベント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
参加者は、50 mg E5555 錠剤 1 錠と 100 mg プラセボ錠 2 錠を 1 日 1 回、12 週間受け取ります。
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アクティブコンパレータ：2
参加者は、50 mg プラセボ錠 1 錠、100 mg E5555 錠 1 錠、および 100 mg プラセボ錠 1 錠を 1 日 1 回、12 週間受け取ります。
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アクティブコンパレータ：3
参加者は、50 mg プラセボ錠剤 1 錠と 100 mg E5555 錠剤 2 錠を 1 日 1 回、12 週間受け取ります。
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プラセボコンパレーター：4
参加者は、50 mg のプラセボ錠剤 1 錠と 100 mg のプラセボ錠剤 2 錠を 1 日 1 回、12 週間受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性と忍容性
時間枠：最長16週間
|
最長16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重大な心血管系有害事象の発生率;血小板凝集阻害;ホルターモニタリング。探索的結果測定: 血管内炎症プロセスに対する影響
時間枠：最長16週間
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最長16週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rafal Ziecina, MD、Eisai Limited
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月5日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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