Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость Е5555 и его влияние на маркеры внутрисосудистого воспаления у пациентов с острым коронарным синдромом

5 января 2016 г. обновлено: Eisai Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и переносимости E5555 и его влияния на клинические проявления и биомаркеры у пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для определения безопасности и переносимости Е5555 у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Мужчины или женщины, 45-80 лет
  2. Наличие признаков ОКС без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без стойкого подъема сегмента ST). и по крайней мере один из следующих двух критериев при поступлении: сердечные ферменты ≥ ВГН для местного учреждения ИЛИ изменения на ЭКГ, совместимые с ишемией
  3. Рандомизация возможна в течение 24 часов после появления самого последнего симптоматического эпизода.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Наличие в анамнезе приобретенного или врожденного нарушения свертываемости крови, коагулопатии или нарушения тромбоцитов или патологического кровотечения в анамнезе в течение последних 6 месяцев
  2. Внутричерепное кровотечение в анамнезе, геморрагическая ретинопатия в анамнезе, недавний ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе или известное структурное поражение сосудов головного мозга
  3. Недавняя травма, серьезная операция, чрескожное коронарное вмешательство или операция на коронарной артерии
  4. Клинически значимые гематологические, печеночные или почечные аномалии
  5. Пациенты с некоторыми специфическими изменениями сегмента ST, тяжелой застойной сердечной недостаточностью или неконтролируемыми сердечными аритмиями на исходном уровне.
  6. Недавние значимые (по определению исследователя) сердечно-сосудистые события

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Участники будут получать одну таблетку E5555 по 50 мг и две таблетки плацебо по 100 мг один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: E5555
Активный компаратор: 2
Участники будут получать одну таблетку плацебо 50 мг, одну таблетку E5555 100 мг и одну таблетку плацебо 100 мг один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: E5555
Активный компаратор: 3
Участники будут получать одну таблетку плацебо по 50 мг и две таблетки E5555 по 100 мг один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: E5555
Плацебо Компаратор: 4
Участники будут получать одну таблетку плацебо по 50 мг и две таблетки плацебо по 100 мг один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: До 16 недель
До 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий; ингибирование агрегации тромбоцитов; Холтеровское мониторирование. Исследовательская оценка результатов: влияние на эндоваскулярные воспалительные процессы
Временное ограничение: До 16 недель
До 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rafal Ziecina, MD, Eisai Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E5555-G000-202
  • 2006-000296-15 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться