Segurança e tolerabilidade do E5555 e seus efeitos nos marcadores de inflamação intravascular em indivíduos com síndrome coronariana aguda
5 de janeiro de 2016 atualizado por: Eisai Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e tolerabilidade do E5555 e seus efeitos em eventos clínicos e biomarcadores em pacientes com síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a segurança e a tolerabilidade do E5555 em indivíduos com síndrome coronariana aguda (SCA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Wisconsin
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Beloit, Wisconsin, Estados Unidos, 53511-2230
- Beloit Clinic, SC
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Homens ou mulheres, 45 - 80 anos de idade
- Apresentar características de SCA sem elevação do segmento ST (angina instável ou infarto do miocárdio sem elevação persistente do segmento ST). e pelo menos um dos dois critérios a seguir na admissão: Enzimas cardíacas ≥ LSN para a instituição local OU alterações no ECG compatíveis com isquemia
- Randomização possível dentro de 24 horas após o início do episódio sintomático mais recente.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Histórico de distúrbio hemorrágico adquirido ou congênito, coagulopatia ou distúrbio plaquetário, ou histórico de sangramento patológico nos últimos 6 meses
- História de sangramento intracraniano, história de retinopatia hemorrágica, história de acidente vascular cerebral isquêmico recente ou ataque isquêmico transitório ou lesão vascular cerebral estrutural conhecida
- Trauma recente, cirurgia de grande porte, intervenção coronária percutânea ou cirurgia da artéria coronária
- Anormalidades hematológicas, hepáticas ou renais clinicamente significativas
- Pacientes com algumas alterações específicas do segmento ST, insuficiência cardíaca congestiva grave ou arritmias cardíacas não controladas no início do estudo
- Eventos cardiovasculares significativos recentes (conforme determinado pelo investigador)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Os participantes receberão um comprimido de 50 mg E5555 e dois comprimidos de placebo de 100 mg, uma vez ao dia durante 12 semanas.
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Comparador Ativo: 2
Os participantes receberão um comprimido de placebo de 50 mg, um comprimido de 100 mg E5555 e um comprimido de placebo de 100 mg, uma vez ao dia durante 12 semanas.
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Comparador Ativo: 3
Os participantes receberão um comprimido de placebo de 50 mg e dois comprimidos de 100 mg E5555, uma vez ao dia durante 12 semanas.
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Comparador de Placebo: 4
Os participantes receberão um comprimido de placebo de 50 mg e dois comprimidos de placebo de 100 mg, uma vez ao dia durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 16 semanas
|
Até 16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores; Inibição da Agregação Plaquetária; Holter Monitoramento. Medida Exploratória de Resultados: efeitos nos processos inflamatórios endovasculares
Prazo: Até 16 semanas
|
Até 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rafal Ziecina, MD, Eisai Limited
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
24 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E5555-G000-202
- 2006-000296-15 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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