Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for E5555 og dens effekter på markører for intravaskulær betennelse hos personer med akutt koronarsyndrom

5. januar 2016 oppdatert av: Eisai Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og tolerabiliteten til E5555, og dens effekter på kliniske hendelser og biomarkører hos pasienter med ikke-ST-segmenthøyde Akutt koronarsyndrom

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme sikkerheten og toleransen til E5555 hos personer med akutt koronarsyndrom (ACS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, Forente stater, 53511-2230
        • Beloit Clinic, SC
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Menn eller kvinner, 45 - 80 år
  2. Presenterer med trekk ved ikke-ST-segment elevasjon ACS (ustabil angina eller hjerteinfarkt uten vedvarende ST-elevasjon). og minst ett av følgende to kriterier ved innleggelse: Hjerteenzymer≥ ULN for den lokale institusjonen ELLER EKG-forandringer forenlig med iskemi
  3. Randomisering mulig innen 24 timer etter begynnelsen av den siste symptomatiske episoden.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Anamnese med ervervet eller medfødt blødningsforstyrrelse, koagulopati eller blodplatelidelse, eller historie med patologisk blødning i løpet av de siste 6 månedene
  2. Anamnese med intrakraniell blødning, historie med hemorragisk retinopati, historie med nylig iskemisk slag eller forbigående iskemisk anfall, eller kjent strukturell cerebral vaskulær lesjon
  3. Nylige traumer, større operasjoner, perkutan koronar intervensjon eller koronararteriekirurgi
  4. Klinisk signifikante hematologiske, lever- eller nyreavvik
  5. Pasienter med noen spesifikke ST-segmentendringer, alvorlig kongestiv hjertesvikt eller ukontrollerte hjertearytmier ved baseline
  6. Nylige betydelige (som bestemt av etterforskeren) kardiovaskulære hendelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Deltakerne vil motta én 50 mg E5555 tablett og to 100 mg placebotabletter, én gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: E5555
Aktiv komparator: 2
Deltakerne vil motta én 50 mg placebotablett, én 100 mg E5555 tablett og én 100 mg placebotablett én gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: E5555
Aktiv komparator: 3
Deltakerne vil motta en 50 mg placebotablett og to 100 mg E5555 tabletter, én gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: E5555
Placebo komparator: 4
Deltakerne vil motta én 50 mg placebotablett og to 100 mg placebotabletter, én gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Inntil 16 uker
Inntil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser; Blodplateaggregasjonshemming; Holter overvåking. Exploratory Outcome Measure: effekter på endovaskulære inflammatoriske prosesser
Tidsramme: Inntil 16 uker
Inntil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Rafal Ziecina, MD, Eisai Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E5555-G000-202
  • 2006-000296-15 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere