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Sécurité et tolérance du E5555 et ses effets sur les marqueurs de l'inflammation intravasculaire chez les sujets atteints du syndrome coronarien aigu

5 janvier 2016 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité et la tolérabilité du E5555, et ses effets sur les événements cliniques et les biomarqueurs chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à déterminer l'innocuité et la tolérabilité du E5555 chez les sujets atteints du syndrome coronarien aigu (SCA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, États-Unis, 53511-2230
        • Beloit Clinic, SC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  1. Hommes ou Femmes, 45 - 80 ans
  2. Présentant des caractéristiques de SCA sans élévation du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans élévation persistante du segment ST). et au moins un des deux critères suivants à l'admission : Enzymes cardiaques ≥ LSN pour l'établissement local OU modifications ECG compatibles avec une ischémie
  3. Randomisation possible dans les 24 heures suivant le début du dernier épisode symptomatique.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Antécédents de trouble hémorragique acquis ou congénital, de coagulopathie ou de trouble plaquettaire, ou antécédent de saignement pathologique au cours des 6 derniers mois
  2. Antécédents d'hémorragie intracrânienne, antécédents de rétinopathie hémorragique, antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique récent ou d'accident ischémique transitoire, ou lésion vasculaire cérébrale structurelle connue
  3. Traumatisme récent, chirurgie majeure, intervention coronarienne percutanée ou chirurgie des artères coronaires
  4. Anomalies hématologiques, hépatiques ou rénales cliniquement significatives
  5. Patients présentant certaines modifications spécifiques du segment ST, une insuffisance cardiaque congestive sévère ou des arythmies cardiaques non contrôlées au départ
  6. Événements cardiovasculaires significatifs récents (tels que déterminés par l'investigateur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Les participants recevront un comprimé E5555 de 50 mg et deux comprimés placebo de 100 mg, une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Médicament: E5555
Comparateur actif: 2
Les participants recevront un comprimé placebo de 50 mg, un comprimé E5555 de 100 mg et un comprimé placebo de 100 mg, une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Médicament: E5555
Comparateur actif: 3
Les participants recevront un comprimé placebo de 50 mg et deux comprimés d'E5555 de 100 mg, une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Médicament: E5555
Comparateur placebo: 4
Les participants recevront un comprimé placebo de 50 mg et deux comprimés placebo de 100 mg, une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs ; Inhibition de l'agrégation plaquettaire ; Surveillance Holter. Mesure exploratoire des résultats : effets sur les processus inflammatoires endovasculaires
Délai: Jusqu'à 16 semaines
Jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rafal Ziecina, MD, Eisai Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2007

Première publication (Estimation)

24 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E5555-G000-202
  • 2006-000296-15 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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