Az E5555 biztonságossága és tolerálhatósága, valamint hatásai az intravaszkuláris gyulladás markereire akut koszorúér-szindrómás betegeknél
2016. január 5. frissítette: Eisai Inc.
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az E5555 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról, valamint a klinikai eseményekre és biomarkerekre gyakorolt hatásairól nem ST-szegmens elevációval rendelkező akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az E5555 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására akut koszorúér-szindrómában (ACS) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
600
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
-
-
Wisconsin
-
Beloit, Wisconsin, Egyesült Államok, 53511-2230
- Beloit Clinic, SC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- Férfiak vagy Nők, 45-80 évesek
- Nem ST-szegmens elevációval járó ACS (instabil angina vagy szívinfarktus tartós ST-eleváció nélkül) jellemzőivel. és a következő két kritérium közül legalább az egyik a felvételkor: szívenzimek≥ a helyi intézmény ULN-értéke VAGY ischaemiával kompatibilis EKG-változások
- A véletlenszerű besorolás a legutóbbi tüneti epizód kezdetétől számított 24 órán belül lehetséges.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- szerzett vagy veleszületett vérzési rendellenesség, koagulopátia vagy vérlemezke rendellenesség, vagy kóros vérzés az elmúlt 6 hónapban
- Az anamnézisben szereplő intrakraniális vérzés, vérzéses retinopátia, közelmúltban előfordult ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham, vagy ismert strukturális agyi érrendszeri elváltozás
- Legutóbbi trauma, nagy műtét, perkután koszorúér-beavatkozás vagy koszorúér műtét
- Klinikailag jelentős hematológiai, máj- vagy veseelváltozások
- Azok a betegek, akiknél bizonyos ST-szakasz elváltozások, súlyos pangásos szívelégtelenség vagy kontrollálatlan szívritmuszavar a kiinduláskor
- A közelmúltban jelentős (a vizsgáló által meghatározott) kardiovaszkuláris események
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
A résztvevők egy 50 mg-os E5555 tablettát és két 100 mg-os placebo tablettát kapnak naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
|
|
Aktív összehasonlító: 2
A résztvevők egy 50 mg-os placebo tablettát, egy 100 mg-os E5555 tablettát és egy 100 mg-os placebo tablettát kapnak naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
|
|
Aktív összehasonlító: 3
A résztvevők egy 50 mg-os placebo tablettát és két 100 mg-os E5555 tablettát kapnak naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
|
|
Placebo Comparator: 4
A résztvevők egy 50 mg-os placebo tablettát és két 100 mg-os placebo tablettát kapnak naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Akár 16 hétig
|
Akár 16 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események előfordulása; Thrombocyta aggregáció gátlása; Holter monitorozás. Feltáró eredmény intézkedés: hatások az endovaszkuláris gyulladásos folyamatokra
Időkeret: Akár 16 hétig
|
Akár 16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rafal Ziecina, MD, Eisai Limited
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E5555-G000-202
- 2006-000296-15 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .