Estudio de área de superficie de firategrast (SB683699) en pacientes con esclerosis múltiple
31 de julio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio abierto, aleatorizado y cruzado de cuatro períodos para investigar los perfiles farmacocinéticos relativos de tabletas de tres lotes de firategrast con diferentes áreas de superficie y dos formulaciones de tabletas diferentes que contienen el mismo lote de firategrast, administradas en dosis únicas de 900 mg a sujetos masculinos y femeninos Con un Diagnóstico de Esclerosis Múltiple
Se reclutarán suficientes sujetos con un diagnóstico confirmado de EM (puntuación EDSS de 6,5 o inferior) para garantizar que 30 sujetos (aprox.
números iguales de cada género) completan el estudio.
Los sujetos se someterán a una visita de selección, luego a cuatro días de estudio, cada uno separado por un período de lavado de al menos 7 días, cuando se administrarán los diferentes lotes de firategrast del fármaco y una visita de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio abierto, aleatorizado, cruzado de cuatro períodos para investigar los perfiles farmacocinéticos relativos de tabletas de tres lotes de firategrast con diferentes áreas de superficie y dos formulaciones de tabletas diferentes que contienen el mismo lote de firategrast, administradas en dosis únicas de 900 mg a hombres y mujeres. con diagnóstico de Esclerosis Múltiple
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años inclusive con diagnóstico de EM
- EDSS entre 0 y 6,5 inclusive en la visita de selección
- QTc <450mseg
- Una mujer es elegible para participar en el estudio si no tiene potencial fértil o si tiene potencial fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y acepta el uso constante y correcto de métodos anticonceptivos adecuados.
- Proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación en el estudio
- El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.
- Una prueba negativa de drogas de abuso en orina.
- Sin evidencia de tuberculosis pulmonar verificada por una radiografía de tórax negativa en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Sujetos que reciben corticosteroides dentro de las 4 semanas previas a la selección para el tratamiento de la EM. Si se utilizan esteroides no sistémicos para otras afecciones inflamatorias crónicas, los sujetos pueden incluirse a discreción del investigador después de discutirlo con el monitor médico de GSK.
- Uso de un producto de β-interferón, acetato de glatirámero o azatioprina dentro de los 3 meses posteriores a la selección, o uso de mitoxantrona dentro de los 12 meses posteriores a la selección. Los sujetos que hayan recibido otras terapias que afectan el sistema inmunitario (como IgIV, ciclofosfamida, plasmaféresis o cualquier otro tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador) en el pasado pueden incluirse caso por caso después de discutirlo con el monitor médico de GSK. Ninguno de estos tratamientos se permitirá durante este estudio.
- Exposición previa a alemtuzumab, natalizumab o trasplante de médula ósea o irradiación de todo el cuerpo.
- Sujetos con marcapasos cardíaco o cualquier otro tipo de implante metálico o con cualquier otra contraindicación para la RM (incluida la alergia conocida al gadolinio).
- El uso de 4-aminopiridina, rosiglitazona, pioglitazona y cualquier otro compuesto metabolizado principalmente a través del citocromo P450 2C8 está prohibido en la selección y durante todo el estudio.
- Sujetos con valores de laboratorio renal clínicamente significativos: sujetos con un aclaramiento de creatinina calculado <60 ml/min
- Sujetos con resultados de análisis de orina locales fuera de los rangos definidos en el protocolo durante el período de selección.
- Presencia de valores de laboratorio hepáticos clínicamente significativos
- Recuento de CD4 <500 células/µl, CD4:CD8 <1,0, linfopenia idiopática de CD4/CD8 o linfopenia secundaria en la selección.
- ADN de JCV detectado en plasma o capa leucocitaria mediante PCR
- Cualquier hallazgo en la resonancia magnética del cerebro que no sea EM, excepto los hallazgos benignos que no requieren evaluación o tratamiento adicionales y que no tienen un impacto en la salud neurológica del paciente.
- Cáncer actual o historial, excluyendo el cáncer de piel no melanoma localizado.
- Infección bacteriana, viral o fúngica no controlada o activa. Cualquier infección grave previa debe ser discutida con el monitor médico de GSK (p. infecciones oportunistas o atípicas).
- Antecedentes de tuberculosis o radiografía de tórax positiva para TB
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida.
- Cualquier anomalía en el ECG de 12 derivaciones en la selección que sea clínicamente significativa en opinión del investigador.
- Sujetos con pruebas positivas de hepatitis B, hepatitis C o VIH en la selección.
- Mujeres que están en período de lactancia, embarazadas (prueba de embarazo positiva en la selección) o que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
- Antecedentes recientes o sospecha de abuso actual de drogas (incluido el abuso de analgésicos) o abuso de alcohol en los últimos 6 meses antes de la selección.
- Uso de un fármaco en investigación para una afección distinta de la EM en los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) anteriores a la selección. El uso previo de un fármaco en investigación para la EM debe discutirse con el monitor médico de GSK.
- Cualquier enfermedad, discapacidad o anomalía clínicamente significativa concurrente (incluidas las pruebas de laboratorio) que pueda afectar la interpretación de la eficacia clínica o los datos de seguridad o impedir que el sujeto complete de manera segura las evaluaciones requeridas por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia ADBC
A los sujetos se les administrará la formulación A, la formulación D, la formulación B y la formulación C durante cuatro días de estudio, cada uno separado por un período de lavado de al menos siete días.
Los sujetos ayunarán durante la noche antes de la dosificación.
Se recogerán muestras de sangre a intervalos durante un período de 24 horas después de la dosis.
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La formulación A contendrá la sustancia farmacológica firategrast del lote de fármacos nativos de Irvine.
A los sujetos se les administrarán tres tabletas de 300 miligramos con un área de superficie del fármaco de 2,1 metros cuadrados por gramo.
Los comprimidos se administrarán con 240 mililitros de agua.
Otros nombres:
La formulación B contendrá el principio activo firategrast del lote de fármaco nativo Tonbridge.
A los sujetos se les administrarán tres tabletas de 300 miligramos con un área de superficie del fármaco de 2,6 metros cuadrados por gramo.
Los comprimidos se administrarán con 240 mililitros de agua.
La formulación C contendrá la sustancia farmacológica firategrast del fármaco micronizado de un solo paso de Tonbridge.
A los sujetos se les administrarán tres tabletas de 300 miligramos con un área de superficie del fármaco de 3 a 4 metros cuadrados por gramo.
Los comprimidos se administrarán con 240 mililitros de agua.
La formulación D contendrá la sustancia farmacológica firategrast de Tonbridge con un tamaño de comprimido reducido.
A los sujetos se les administrarán tres tabletas de 300 miligramos con un área de superficie del fármaco de 2,6 metros cuadrados por gramo.
Los comprimidos se administrarán con 240 mililitros de agua.
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Experimental: Secuencia BACD
A los sujetos se les administrará la formulación B, la formulación A, la formulación C y la formulación D durante cuatro días de estudio, cada uno separado por un período de lavado de al menos siete días.
Los sujetos ayunarán durante la noche antes de la dosificación.
Se recogerán muestras de sangre a intervalos durante un período de 24 horas después de la dosis.
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La formulación A contendrá la sustancia farmacológica firategrast del lote de fármacos nativos de Irvine.
A los sujetos se les administrarán tres tabletas de 300 miligramos con un área de superficie del fármaco de 2,1 metros cuadrados por gramo.
Los comprimidos se administrarán con 240 mililitros de agua.
Otros nombres:
La formulación B contendrá el principio activo firategrast del lote de fármaco nativo Tonbridge.
A los sujetos se les administrarán tres tabletas de 300 miligramos con un área de superficie del fármaco de 2,6 metros cuadrados por gramo.
Los comprimidos se administrarán con 240 mililitros de agua.
La formulación C contendrá la sustancia farmacológica firategrast del fármaco micronizado de un solo paso de Tonbridge.
A los sujetos se les administrarán tres tabletas de 300 miligramos con un área de superficie del fármaco de 3 a 4 metros cuadrados por gramo.
Los comprimidos se administrarán con 240 mililitros de agua.
La formulación D contendrá la sustancia farmacológica firategrast de Tonbridge con un tamaño de comprimido reducido.
A los sujetos se les administrarán tres tabletas de 300 miligramos con un área de superficie del fármaco de 2,6 metros cuadrados por gramo.
Los comprimidos se administrarán con 240 mililitros de agua.
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Experimental: Secuencia CBDA
A los sujetos se les administrará la formulación C, la formulación B, la formulación D y la formulación A durante cuatro días de estudio, cada uno separado por un período de lavado de al menos siete días.
Los sujetos ayunarán durante la noche antes de la dosificación.
Se recogerán muestras de sangre a intervalos durante un período de 24 horas después de la dosis.
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La formulación A contendrá la sustancia farmacológica firategrast del lote de fármacos nativos de Irvine.
A los sujetos se les administrarán tres tabletas de 300 miligramos con un área de superficie del fármaco de 2,1 metros cuadrados por gramo.
Los comprimidos se administrarán con 240 mililitros de agua.
Otros nombres:
La formulación B contendrá el principio activo firategrast del lote de fármaco nativo Tonbridge.
A los sujetos se les administrarán tres tabletas de 300 miligramos con un área de superficie del fármaco de 2,6 metros cuadrados por gramo.
Los comprimidos se administrarán con 240 mililitros de agua.
La formulación C contendrá la sustancia farmacológica firategrast del fármaco micronizado de un solo paso de Tonbridge.
A los sujetos se les administrarán tres tabletas de 300 miligramos con un área de superficie del fármaco de 3 a 4 metros cuadrados por gramo.
Los comprimidos se administrarán con 240 mililitros de agua.
La formulación D contendrá la sustancia farmacológica firategrast de Tonbridge con un tamaño de comprimido reducido.
A los sujetos se les administrarán tres tabletas de 300 miligramos con un área de superficie del fármaco de 2,6 metros cuadrados por gramo.
Los comprimidos se administrarán con 240 mililitros de agua.
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Experimental: Secuencia DCAB
A los sujetos se les administrará la formulación D, la formulación C, la formulación A y la formulación B durante cuatro días de estudio, cada uno separado por un período de lavado de al menos siete días.
Los sujetos ayunarán durante la noche antes de la dosificación.
Se recogerán muestras de sangre a intervalos durante un período de 24 horas después de la dosis.
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La formulación A contendrá la sustancia farmacológica firategrast del lote de fármacos nativos de Irvine.
A los sujetos se les administrarán tres tabletas de 300 miligramos con un área de superficie del fármaco de 2,1 metros cuadrados por gramo.
Los comprimidos se administrarán con 240 mililitros de agua.
Otros nombres:
La formulación B contendrá el principio activo firategrast del lote de fármaco nativo Tonbridge.
A los sujetos se les administrarán tres tabletas de 300 miligramos con un área de superficie del fármaco de 2,6 metros cuadrados por gramo.
Los comprimidos se administrarán con 240 mililitros de agua.
La formulación C contendrá la sustancia farmacológica firategrast del fármaco micronizado de un solo paso de Tonbridge.
A los sujetos se les administrarán tres tabletas de 300 miligramos con un área de superficie del fármaco de 3 a 4 metros cuadrados por gramo.
Los comprimidos se administrarán con 240 mililitros de agua.
La formulación D contendrá la sustancia farmacológica firategrast de Tonbridge con un tamaño de comprimido reducido.
A los sujetos se les administrarán tres tabletas de 300 miligramos con un área de superficie del fármaco de 2,6 metros cuadrados por gramo.
Los comprimidos se administrarán con 240 mililitros de agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El AUC(0-24) de firategrast luego de la administración de tabletas hechas de tres lotes diferentes de fármaco con diferentes áreas de superficie.
Periodo de tiempo: Pre-dosis. 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas después de la dosis
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Pre-dosis. 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax y Tmax. El AUC(0-24) Cmax y Tmax del metabolito SB683699 GW786375X.
Periodo de tiempo: Pre-dosis. 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas después de la dosis
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Pre-dosis. 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas después de la dosis
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AE, signos vitales y datos de laboratorio clínico durante el curso del estudio.
Periodo de tiempo: A lo largo del curso del estudio
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A lo largo del curso del estudio
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Concentración plasmática de SB-683699 y GW786375X para obtener parámetros farmacocinéticos.
Periodo de tiempo: Pre-dosis. 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas después de la dosis
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Pre-dosis. 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4M109079
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