Étude sur la surface du firategrast (SB683699) chez des patients atteints de sclérose en plaques

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans inclus avec un diagnostic de SEP
• EDSS entre 0 et 6,5 inclus lors de la visite de dépistage
• QTc <450ms
• Une femme est éligible pour participer à l'étude si elle est en âge de procréer ou en âge de procréer, a un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et accepte l'utilisation cohérente et correcte d'une contraception adéquate
• Fournir un consentement éclairé écrit signé et daté avant la participation à l'étude
• Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole
• Un test urinaire d'abus de drogues négatif.
• Aucun signe de tuberculose pulmonaire confirmé par une radiographie pulmonaire négative au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

• Sujets recevant des corticostéroïdes dans les 4 semaines suivant le dépistage du traitement de la SEP. Si des stéroïdes non systémiques sont utilisés pour d'autres affections inflammatoires chroniques, les sujets peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur après discussion avec le moniteur médical de GSK.
• Utilisation d'un produit d'interféron β, d'acétate de glatiramère ou d'azathioprine dans les 3 mois suivant le dépistage, ou utilisation de mitoxantrone dans les 12 mois suivant le dépistage. Les sujets ayant reçu d'autres traitements affectant le système immunitaire (tels que IgIV, cyclophosphamide, plasmaphérèse ou tout autre traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur) dans le passé peuvent être inclus au cas par cas après discussion avec le moniteur médical de GSK. Aucun de ces traitements ne sera autorisé au cours de cette étude
• Exposition antérieure à l'alemtuzumab, au natalizumab ou à une greffe de moelle osseuse ou à une irradiation du corps entier.
• Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque ou de tout autre type d'implant métallique ou présentant toute autre contre-indication à l'IRM (y compris allergie connue au gadolinium).
• L'utilisation de 4-aminopyridine, de rosiglitazone, de pioglitazone et de tout autre composé métabolisé principalement par le cytochrome P450 2C8 est interdite lors du dépistage et tout au long de l'étude
• Sujets avec des valeurs de laboratoire rénales cliniquement significatives : sujets avec une clairance de la créatinine calculée < 60 ml/min
• Sujets présentant des résultats d'analyse d'urine locale en dehors des plages définies dans le protocole pendant la période de dépistage.
• Présence de valeurs de laboratoire hépatiques cliniquement significatives
• Nombre de CD4 < 500 cellules/µl, CD4 : CD8 < 1,0, lymphopénie CD4/CD8 idiopathique ou lymphopénie secondaire lors du dépistage.
• ADN JCV détecté dans le plasma ou le buffy coat par PCR
• Tout résultat sur l'IRM du cerveau autre que la SEP, à l'exception des résultats bénins qui ne nécessitent aucune autre évaluation ou traitement et n'ont pas d'impact sur la santé neurologique du patient
• Cancer actuel ou antécédents de cancer, à l'exclusion du cancer de la peau non mélanique localisé.
• Incontrôlée ou toute infection bactérienne, virale ou fongique active. Toute infection grave antérieure doit être discutée avec le moniteur médical GSK (par ex. infections opportunistes ou atypiques).
• Antécédents de tuberculose ou radiographie pulmonaire positive pour la tuberculose
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue.
• Toute anomalie sur l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage qui est cliniquement significative de l'avis de l'investigateur.
• Sujets avec des tests positifs pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH lors du dépistage.
• Femmes qui allaitent, enceintes (test de grossesse positif lors du dépistage) ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude.
• Antécédents récents ou suspicion d'abus de drogues (y compris l'abus d'analgésiques) ou d'abus d'alcool au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
• Utilisation d'un médicament expérimental pour une affection autre que la SEP dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) précédant le dépistage. L'utilisation antérieure d'un médicament expérimental pour la SEP doit être discutée avec le moniteur médical de GSK.
• Toute maladie, invalidité ou anomalie cliniquement significative (y compris les tests de laboratoire) concomitante pouvant affecter l'interprétation des données cliniques d'efficacité ou de sécurité ou empêcher le sujet de compléter en toute sécurité les évaluations requises par le protocole.