Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Firategrast (SB683699) pinta-alatutkimus multippeliskleroosipotilailla

maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, satunnaistettu, neljän jakson risteytystutkimus, jossa tutkittiin kolmen Firategrast-erän tablettien suhteellisia farmakokineettisiä profiileja, joissa on eri pinta-alat ja kaksi erilaista tablettiformulaatiota, jotka sisälsivät saman Firategrast-erän, annettuna yksittäisenä 900m-maisena ja naisena Multippeliskleroosin diagnoosilla

Riittävästi koehenkilöitä, joilla on vahvistettu MS-diagnoosi (EDSS-pistemäärä 6,5 tai vähemmän), rekrytoidaan varmistamaan, että 30 henkilöä (n. yhtä monta sukupuolta) suorittaa tutkimuksen. Koehenkilöt käyvät läpi seulontakäynnin, sen jälkeen neljä tutkimuspäivää, joista kunkin erottaa vähintään 7 päivän huuhtelujakso, jolloin eri firategrast-lääkeaine-erät annetaan, ja seurantakäynti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, satunnaistettu, neljän jakson risteytystutkimus, jossa tutkittiin tablettien suhteellisia farmakokineettisiä profiileja kolmesta firategrastierästä, joilla on eri pinta-ala, ja kahdesta eri tablettiformulaatiosta, jotka sisältävät saman erän firategrastia, annettuna 900 mg:n kerta-annoksina miehille ja naisille. joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Puola, 60-479
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • GSK Investigational Site
  • Tšekki
      • Praha 5, Tšekki, 150 18
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset 18–65-vuotiaat, mukaan lukien MS-diagnoosi
  • EDSS 0-6,5 seulontakäynnillä
  • QTc < 450 ms
  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen, jos hän on ei-hedelmöitysikäinen tai on hedelmällisessä iässä, hänen virtsaraskaustesti on negatiivinen seulonnassa ja hän suostuu käyttämään johdonmukaisesti ja oikein riittävää ehkäisyä
  • Anna allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
  • Opiskelija ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia
  • Negatiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttötesti.
  • Ei näyttöä keuhkotuberkuloosista, joka on vahvistettu negatiivisella rintakehän röntgenkuvalla viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka saavat kortikosteroideja 4 viikon sisällä MS-taudin hoidon seulonnasta. Jos ei-systeemisiä steroideja käytetään muihin kroonisiin tulehdustiloihin, tutkimushenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan GSK:n lääkärin kanssa keskusteltuaan.
  • β-interferonituotteen, glatirameeriasetaatin tai atsatiopriinin käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai mitoksantroni 12 kuukauden sisällä seulonnasta. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet muita immuunijärjestelmään vaikuttavia hoitoja (kuten IVIg:tä, syklofosfamidia, plasmafereesiä tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa hoitoa), voidaan ottaa mukaan tapauskohtaisesti keskustelun jälkeen GSK:n lääketieteellisen monitorin kanssa. Mitään näistä hoidoista ei sallita tämän tutkimuksen aikana
  • Aiempi altistuminen alemtutsumabille, natalitsumabille tai luuytimensiirrolle tai koko kehon säteilytykselle.
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai mikä tahansa muu metalliimplantti tai joilla on jokin muu magneettikuvauksen vasta-aihe (mukaan lukien tunnettu allergia gadoliniumille).
  • 4-aminopyridiinin, rosiglitatsonin, pioglitatsonin ja muiden pääasiassa sytokromi P450 2C8:n kautta metaboloituvien yhdisteiden käyttö on kielletty seulonnassa ja koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävät munuaislaboratorioarvot: henkilöt, joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min
  • Koehenkilöt, joilla paikalliset virtsan löydökset ovat protokollassa määriteltyjen rajojen ulkopuolella seulontajakson aikana.
  • Kliinisesti merkittävien maksan laboratorioarvojen esiintyminen
  • CD4-määrä <500 solua/µl, CD4:CD8 <1,0, idiopaattinen CD4/CD8-lymfopenia tai sekundaarinen lymfopenia seulonnassa.
  • JCV-DNA havaittu plasmasta tai buffy coatista PCR:llä
  • Kaikki löydökset aivojen MRI:stä, lukuun ottamatta MS-tautia, lukuun ottamatta hyvänlaatuisia löydöksiä, jotka eivät vaadi lisäarviointia tai hoitoa ja joilla ei ole vaikutusta potilaan neurologiseen terveyteen
  • Nykyinen tai aiempi syöpä, lukuun ottamatta paikallista ei-melanooma-ihosyöpää.
  • Hallitsematon tai mikä tahansa aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio. Kaikista aiemmista vakavista infektioista tulee keskustella GSK-lääkärin kanssa (esim. opportunistiset tai epätyypilliset infektiot).
  • Aiempi tuberkuloosi tai positiivinen rintakehän röntgenkuva tuberkuloosista
  • Tunnettu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
  • Mikä tahansa poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
  • Potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-testi seulonnassa.
  • Naiset, jotka imettävät, raskaana (positiivinen raskaustesti seulonnassa) tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Viimeaikainen tai epäilty huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien kipulääkkeiden väärinkäyttö) tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Tutkimuslääkkeen käyttö muuhun kuin MS-tautiin 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen seulontaa. MS-tautien tutkimuslääkkeen käytöstä on keskusteltava GSK:n lääkärin kanssa.
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus, vamma tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus (mukaan lukien laboratoriotutkimukset), jotka voivat vaikuttaa kliinisen tehokkuuden tai turvallisuustietojen tulkintaan tai estää tutkittavaa suorittamasta turvallisesti protokollan edellyttämiä arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi ADBC
Koehenkilöille annetaan formulaatiota A, formulaatiota D, formulaatiota B ja formulaatiota C neljän tutkimuspäivän aikana, joista kukin erottaa vähintään seitsemän päivän pesujakso. Koehenkilöt paastoavat yön yli ennen annostelua. Verinäytteet kerätään 24 tunnin välein annoksen ottamisen jälkeen.
Lääke: Formulaatio A
Formulaatio A sisältää firategrastilääkeainetta alkuperäisestä Irvine-lääkeerästä. Koehenkilöille annetaan kolme 300 milligramman tablettia, joiden lääkeaineen pinta-ala on 2,1 neliömetriä grammaa kohti. Tabletit annetaan 240 millilitran vettä kanssa.
Muut nimet:
  • firategrast (SB683699)
Lääke: Formulaatio B
Formulaatio B sisältää firategrast-lääkeainetta alkuperäisestä Tonbridgen lääkeerästä. Koehenkilöille annetaan kolme 300 milligramman tablettia, joiden lääkeaineen pinta-ala on 2,6 neliömetriä grammaa kohti. Tabletit annetaan 240 millilitran vettä kanssa.
Lääke: Formulaatio C
Formulaatio C sisältää firategrastilääkeainetta Tonbridgen kertakierroksella mikronisoidusta lääkkeestä. Koehenkilöille annetaan kolme 300 milligramman tablettia, joiden lääkeaineen pinta-ala on 3-4 neliömetriä grammaa kohti. Tabletit annetaan 240 millilitran vettä kanssa.
Lääke: Formulaatio D
Formulaatio D sisältää Tonbridgen firategrastilääkeainetta pienennetyllä tabletilla. Koehenkilöille annetaan kolme 300 milligramman tablettia, joiden lääkeaineen pinta-ala on 2,6 neliömetriä grammaa kohti. Tabletit annetaan 240 millilitran vettä kanssa.
Kokeellinen: Sekvenssi BACD
Koehenkilöille annetaan formulaatiota B, formulaatiota A, formulaatiota C ja formulaatiota D neljän tutkimuspäivän aikana, joista kukin erottaa vähintään seitsemän päivän pesujakso. Koehenkilöt paastoavat yön yli ennen annostelua. Verinäytteet kerätään 24 tunnin välein annoksen ottamisen jälkeen.
Lääke: Formulaatio A
Formulaatio A sisältää firategrastilääkeainetta alkuperäisestä Irvine-lääkeerästä. Koehenkilöille annetaan kolme 300 milligramman tablettia, joiden lääkeaineen pinta-ala on 2,1 neliömetriä grammaa kohti. Tabletit annetaan 240 millilitran vettä kanssa.
Muut nimet:
  • firategrast (SB683699)
Lääke: Formulaatio B
Formulaatio B sisältää firategrast-lääkeainetta alkuperäisestä Tonbridgen lääkeerästä. Koehenkilöille annetaan kolme 300 milligramman tablettia, joiden lääkeaineen pinta-ala on 2,6 neliömetriä grammaa kohti. Tabletit annetaan 240 millilitran vettä kanssa.
Lääke: Formulaatio C
Formulaatio C sisältää firategrastilääkeainetta Tonbridgen kertakierroksella mikronisoidusta lääkkeestä. Koehenkilöille annetaan kolme 300 milligramman tablettia, joiden lääkeaineen pinta-ala on 3-4 neliömetriä grammaa kohti. Tabletit annetaan 240 millilitran vettä kanssa.
Lääke: Formulaatio D
Formulaatio D sisältää Tonbridgen firategrastilääkeainetta pienennetyllä tabletilla. Koehenkilöille annetaan kolme 300 milligramman tablettia, joiden lääkeaineen pinta-ala on 2,6 neliömetriä grammaa kohti. Tabletit annetaan 240 millilitran vettä kanssa.
Kokeellinen: Sekvenssi CBDA
Koehenkilöille annetaan formulaatiota C, formulaatiota B, formulaatiota D ja formulaatiota A neljän tutkimuspäivän aikana, joista kukin erottaa vähintään seitsemän päivän huuhtoutumisjakso. Koehenkilöt paastoavat yön yli ennen annostelua. Verinäytteet kerätään 24 tunnin välein annoksen ottamisen jälkeen.
Lääke: Formulaatio A
Formulaatio A sisältää firategrastilääkeainetta alkuperäisestä Irvine-lääkeerästä. Koehenkilöille annetaan kolme 300 milligramman tablettia, joiden lääkeaineen pinta-ala on 2,1 neliömetriä grammaa kohti. Tabletit annetaan 240 millilitran vettä kanssa.
Muut nimet:
  • firategrast (SB683699)
Lääke: Formulaatio B
Formulaatio B sisältää firategrast-lääkeainetta alkuperäisestä Tonbridgen lääkeerästä. Koehenkilöille annetaan kolme 300 milligramman tablettia, joiden lääkeaineen pinta-ala on 2,6 neliömetriä grammaa kohti. Tabletit annetaan 240 millilitran vettä kanssa.
Lääke: Formulaatio C
Formulaatio C sisältää firategrastilääkeainetta Tonbridgen kertakierroksella mikronisoidusta lääkkeestä. Koehenkilöille annetaan kolme 300 milligramman tablettia, joiden lääkeaineen pinta-ala on 3-4 neliömetriä grammaa kohti. Tabletit annetaan 240 millilitran vettä kanssa.
Lääke: Formulaatio D
Formulaatio D sisältää Tonbridgen firategrastilääkeainetta pienennetyllä tabletilla. Koehenkilöille annetaan kolme 300 milligramman tablettia, joiden lääkeaineen pinta-ala on 2,6 neliömetriä grammaa kohti. Tabletit annetaan 240 millilitran vettä kanssa.
Kokeellinen: Sekvenssi DCAB
Koehenkilöille annetaan formulaatiota D, formulaatiota C, formulaatiota A ja formulaatiota B neljän tutkimuspäivän aikana, joista kukin erottaa vähintään seitsemän päivän pesujakso. Koehenkilöt paastoavat yön yli ennen annostelua. Verinäytteet kerätään 24 tunnin välein annoksen ottamisen jälkeen.
Lääke: Formulaatio A
Formulaatio A sisältää firategrastilääkeainetta alkuperäisestä Irvine-lääkeerästä. Koehenkilöille annetaan kolme 300 milligramman tablettia, joiden lääkeaineen pinta-ala on 2,1 neliömetriä grammaa kohti. Tabletit annetaan 240 millilitran vettä kanssa.
Muut nimet:
  • firategrast (SB683699)
Lääke: Formulaatio B
Formulaatio B sisältää firategrast-lääkeainetta alkuperäisestä Tonbridgen lääkeerästä. Koehenkilöille annetaan kolme 300 milligramman tablettia, joiden lääkeaineen pinta-ala on 2,6 neliömetriä grammaa kohti. Tabletit annetaan 240 millilitran vettä kanssa.
Lääke: Formulaatio C
Formulaatio C sisältää firategrastilääkeainetta Tonbridgen kertakierroksella mikronisoidusta lääkkeestä. Koehenkilöille annetaan kolme 300 milligramman tablettia, joiden lääkeaineen pinta-ala on 3-4 neliömetriä grammaa kohti. Tabletit annetaan 240 millilitran vettä kanssa.
Lääke: Formulaatio D
Formulaatio D sisältää Tonbridgen firategrastilääkeainetta pienennetyllä tabletilla. Koehenkilöille annetaan kolme 300 milligramman tablettia, joiden lääkeaineen pinta-ala on 2,6 neliömetriä grammaa kohti. Tabletit annetaan 240 millilitran vettä kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Firategrastin AUC(0-24) kolmesta eri pinta-alaltaan eri lääkeerästä valmistettujen tablettien antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ennakkoannos. 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos. 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax ja Tmax. SB683699-metaboliitin GW786375X AUC(0-24) Cmax ja Tmax.
Aikaikkuna: Ennakkoannos. 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos. 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen
AE, elintoiminnot ja kliiniset laboratoriotiedot tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
SB-683699 ja GW786375X plasmakonsentraatiot farmakokineettisten parametrien johtamiseksi.
Aikaikkuna: Ennakkoannos. 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennakkoannos. 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 16 tuntia, 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 21. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4M109079

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Formulaatio A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa