Firategrast (SB683699) felületi vizsgálata szklerózis multiplexes betegeken

Bevételi kritériumok:

• Férfi és női alanyok 18-65 éves kor között, SM diagnózissal
• EDSS 0-6,5 között a Szűrőlátogatás alkalmával
• QTc <450 msec
• Egy női alany akkor vehet részt a vizsgálatban, ha nem fogamzóképes vagy fogamzóképes korú, negatív vizelet terhességi tesztje van a szűréskor, és beleegyezik a megfelelő fogamzásgátlás következetes és helyes használatába.
• A tanulmányban való részvétel előtt adjon aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozatot
• A tantárgy képes megérteni és betartani a protokollkövetelményeket, utasításokat és a protokollban meghatározott korlátozásokat
• Negatív vizelet kábítószerrel való visszaélés teszt.
• Az elmúlt 6 hónapban negatív mellkasröntgenvizsgálattal igazolt tüdőtuberkulózisra utaló jel.

Kizárási kritériumok:

• Kortikoszteroidokat kapó alanyok az SM kezelésének szűrését követő 4 héten belül. Ha nem szisztémás szteroidokat használnak egyéb krónikus gyulladásos állapotok kezelésére, a vizsgáló belátása szerint a vizsgálati alanyokat a GSK orvosi monitorral folytatott megbeszélést követően bevonhatja a vizsgálatba.
• β-interferon termék, glatiramer-acetát vagy azatioprin használata a szűrést követő 3 hónapon belül, vagy a Mitoxantron alkalmazása a szűrést követő 12 hónapon belül. Azok az alanyok, akik a múltban más, az immunrendszert befolyásoló terápiát (például IVIg, ciklofoszfamid, plazmaferézis vagy bármely más immunszuppresszív vagy immunmoduláló kezelés) kaptak, eseti alapon, a GSK orvosi monitorral folytatott megbeszélést követően vehetők fel. Ezen kezelések egyike sem engedélyezett a vizsgálat során
• Korábbi alemtuzumab, natalizumab vagy csontvelő-transzplantáció vagy teljes test besugárzás.
• Szívritmus-szabályozóval vagy bármilyen más típusú fém implantátummal rendelkező alanyok, akiknél az MRI egyéb ellenjavallata van (beleértve a gadolíniumra való ismert allergiát).
• A 4-aminopiridin, a roziglitazon, a pioglitazon és bármely más, elsősorban a citokróm P450 2C8-on keresztül metabolizálódó vegyület használata tilos a szűrés során és a vizsgálat során.
• Klinikailag szignifikáns vese laboratóriumi értékekkel rendelkező alanyok: olyan személyek, akiknek számított kreatinin-clearance-e <60 ml/perc
• Azok az alanyok, akiknél a helyi vizeletlelet a protokollban meghatározott tartományon kívül esik a szűrési időszakban.
• Klinikailag jelentős májlaboratóriumi értékek jelenléte
• CD4-szám <500 sejt/µl, CD4:CD8 <1,0, idiopátiás CD4/CD8 lymphopenia vagy másodlagos lymphopenia a szűréskor.
• JCV DNS kimutatása plazmában vagy buffy coatban PCR segítségével
• Bármilyen lelet az agy MRI-jén, kivéve az SM-t, kivéve a jóindulatú leleteket, amelyek nem igényelnek további értékelést vagy kezelést, és nincs hatással a beteg neurológiai egészségére
• Jelenleg vagy a kórtörténetben előforduló rák, kivéve a lokalizált, nem melanómás bőrrákot.
• Kontrollálatlan vagy bármilyen aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés. Minden korábbi súlyos fertőzést meg kell beszélni a GSK orvosi monitorral (pl. opportunista vagy atipikus fertőzések).
• A kórelőzményben tuberkulózis vagy pozitív mellkasröntgen tbc-re
• Ismert veleszületett vagy szerzett immunhiány.
• Bármilyen eltérés a 12 elvezetéses EKG-n a szűréskor, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
• Pozitív hepatitis B-, hepatitis C- vagy HIV-teszttel rendelkező alanyok a szűréskor.
• Szoptató nők, terhesek (pozitív terhességi teszt a szűrővizsgálaton), vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt.
• Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés (beleértve a fájdalomcsillapítókkal való visszaélést) vagy alkoholfogyasztás közelmúltbeli története vagy gyanúja a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban.
• Vizsgálati gyógyszer alkalmazása SM-től eltérő állapot esetén a szűrést megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb). Az SM-ben vizsgált gyógyszer előzetes alkalmazását meg kell beszélni a GSK orvosi monitorával.
• Bármilyen egyidejű betegség, fogyatékosság vagy klinikailag jelentős eltérés (beleértve a laboratóriumi vizsgálatokat is), amelyek befolyásolhatják a klinikai hatékonysági vagy biztonsági adatok értelmezését, vagy megakadályozhatják az alanyt abban, hogy biztonságosan elvégezze a protokollban előírt értékeléseket.