Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Firategrast (SB683699) Badanie pola powierzchni u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, randomizowane, czterookresowe badanie krzyżowe w celu zbadania względnych profili farmakokinetycznych tabletek z trzech serii firategrastu o różnej powierzchni i dwóch różnych preparatów tabletek zawierających tę samą partię firategrastu, podawanych w pojedynczych dawkach 900 mg pacjentom płci męskiej i żeńskiej Z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego

Zrekrutowana zostanie wystarczająca liczba osób z potwierdzoną diagnozą SM (wynik EDSS 6,5 lub niższy), aby zapewnić, że 30 osób (ok. równej liczby osób każdej płci) ukończyło badanie. Pacjenci przejdą wizytę przesiewową, następnie cztery dni badania, każdy oddzielony okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 7 dni, podczas którego zostaną podane różne partie firategrastu substancji leczniczej, oraz wizyta kontrolna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, czterookresowe badanie krzyżowe mające na celu zbadanie względnych profili farmakokinetycznych tabletek z trzech partii firategrastu o różnej powierzchni i dwóch różnych postaci tabletek zawierających tę samą partię firategrastu, podawanych w pojedynczej dawce 900 mg pacjentom płci męskiej i żeńskiej z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha 5, Czechy, 150 18
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-479
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat włącznie z rozpoznaniem SM
  • EDSS między 0-6,5 włącznie podczas wizyty przesiewowej
  • QTc <450ms
  • Kobieta kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę lub może zajść w ciążę, ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i zgadza się na konsekwentne i prawidłowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • Przed udziałem w badaniu należy przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę
  • Podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole
  • Ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
  • Brak dowodów na gruźlicę płuc, co potwierdzono negatywnym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby otrzymujące kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego w celu leczenia SM. Jeśli nieogólnoustrojowe steroidy są stosowane w innych przewlekłych stanach zapalnych, pacjenci mogą zostać włączeni według uznania badacza po omówieniu z monitorem medycznym GSK.
  • Stosowanie produktu β-interferonu, octanu glatirameru lub azatiopryny w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub stosowanie mitoksantronu w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego. Pacjenci, którzy otrzymywali w przeszłości inne terapie wpływające na układ odpornościowy (takie jak IVIg, cyklofosfamid, plazmafereza lub jakiekolwiek inne leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące), mogą być włączani indywidualnie po omówieniu z monitorem medycznym GSK. Żaden z tych zabiegów nie będzie dozwolony podczas tego badania
  • Wcześniejsza ekspozycja na alemtuzumab, natalizumab lub przeszczep szpiku kostnego lub napromienianie całego ciała.
  • Osoby z rozrusznikiem serca lub jakimkolwiek innym metalowym implantem lub z innymi przeciwwskazaniami do MRI (w tym ze znaną alergią na gadolin).
  • Stosowanie 4-aminopirydyny, rozyglitazonu, pioglitazonu i innych związków metabolizowanych głównie przez cytochrom P450 2C8 jest zabronione podczas badań przesiewowych i podczas całego badania
  • Osoby z klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych nerek: osoby z obliczonym klirensem kreatyniny <60 ml/min
  • Pacjenci z miejscowymi wynikami badania moczu poza zakresami określonymi w protokole podczas okresu przesiewowego.
  • Obecność klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych wątroby
  • Liczba CD4 <500 komórek/µl, CD4:CD8 <1,0, idiopatyczna limfopenia CD4/CD8 lub wtórna limfopenia podczas badania przesiewowego.
  • DNA JCV wykryte w osoczu lub kożuszku leukocytarnym metodą PCR
  • Wszelkie zmiany w MRI mózgu inne niż stwardnienie rozsiane, z wyjątkiem łagodnych zmian, które nie wymagają dalszej oceny ani leczenia i nie mają wpływu na stan neurologiczny pacjenta
  • Obecna lub przebyta choroba nowotworowa, z wyłączeniem zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry.
  • Niekontrolowana lub aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza. Wszelkie wcześniejsze poważne infekcje należy omówić z monitorem medycznym GSK (np. zakażenia oportunistyczne lub nietypowe).
  • Historia gruźlicy lub pozytywne prześwietlenie klatki piersiowej na gruźlicę
  • Znany wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
  • Wszelkie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza są istotne klinicznie.
  • Osoby z dodatnim wynikiem testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety karmiące piersią, ciężarne (pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego) lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania.
  • Niedawna historia lub podejrzenie obecnego nadużywania narkotyków (w tym nadużywania środków przeciwbólowych) lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie badanego leku na stan inny niż stwardnienie rozsiane w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających badanie przesiewowe. Wcześniejsze zastosowanie badanego leku na stwardnienie rozsiane należy omówić z monitorem medycznym GSK.
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba, niepełnosprawność lub istotna klinicznie nieprawidłowość (w tym badania laboratoryjne), które mogą wpływać na interpretację danych dotyczących skuteczności klinicznej lub bezpieczeństwa lub uniemożliwiać uczestnikowi bezpieczne wykonanie ocen wymaganych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja ADBC
Osobnikom będzie podawano preparat A, preparat D, preparat B i preparat C przez cztery dni badania, każdy oddzielony okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej siedem dni. Pacjenci będą pościć przez noc przed dawkowaniem. Próbki krwi będą pobierane w odstępach czasu przez okres 24 godzin po podaniu dawki.
Lek: Preparat A
Preparat A będzie zawierał substancję leczniczą firategrast z natywnej partii leku Irvine. Osobnikom zostaną podane trzy tabletki po 300 miligramów o powierzchni substancji leczniczej 2,1 metra kwadratowego na gram. Tabletki należy podawać z 240 mililitrami wody.
Inne nazwy:
  • firategrast (SB683699)
Lek: Preparat B
Preparat B będzie zawierał substancję leczniczą firategrast z natywnej partii leku Tonbridge. Osobnikom zostaną podane trzy tabletki po 300 miligramów o powierzchni substancji leczniczej 2,6 metra kwadratowego na gram. Tabletki należy podawać z 240 mililitrami wody.
Lek: Preparat C
Preparat C będzie zawierał substancję leczniczą firategrast z mikronizowanego leku Tonbridge w jednym przejściu. Osobnikom zostaną podane trzy tabletki po 300 miligramów o powierzchni substancji leczniczej 3-4 metry kwadratowe na gram. Tabletki należy podawać z 240 mililitrami wody.
Lek: Preparat D
Preparat D będzie zawierał substancję leczniczą firategrast firmy Tonbridge o zmniejszonej wielkości tabletki. Osobnikom zostaną podane trzy tabletki po 300 miligramów o powierzchni substancji leczniczej 2,6 metra kwadratowego na gram. Tabletki należy podawać z 240 mililitrami wody.
Eksperymentalny: Sekwencja BACD
Osobnikom będzie podawano preparat B, preparat A, preparat C i preparat D przez cztery dni badania, każdy oddzielony okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej siedem dni. Pacjenci będą pościć przez noc przed dawkowaniem. Próbki krwi będą pobierane w odstępach czasu przez okres 24 godzin po podaniu dawki.
Lek: Preparat A
Preparat A będzie zawierał substancję leczniczą firategrast z natywnej partii leku Irvine. Osobnikom zostaną podane trzy tabletki po 300 miligramów o powierzchni substancji leczniczej 2,1 metra kwadratowego na gram. Tabletki należy podawać z 240 mililitrami wody.
Inne nazwy:
  • firategrast (SB683699)
Lek: Preparat B
Preparat B będzie zawierał substancję leczniczą firategrast z natywnej partii leku Tonbridge. Osobnikom zostaną podane trzy tabletki po 300 miligramów o powierzchni substancji leczniczej 2,6 metra kwadratowego na gram. Tabletki należy podawać z 240 mililitrami wody.
Lek: Preparat C
Preparat C będzie zawierał substancję leczniczą firategrast z mikronizowanego leku Tonbridge w jednym przejściu. Osobnikom zostaną podane trzy tabletki po 300 miligramów o powierzchni substancji leczniczej 3-4 metry kwadratowe na gram. Tabletki należy podawać z 240 mililitrami wody.
Lek: Preparat D
Preparat D będzie zawierał substancję leczniczą firategrast firmy Tonbridge o zmniejszonej wielkości tabletki. Osobnikom zostaną podane trzy tabletki po 300 miligramów o powierzchni substancji leczniczej 2,6 metra kwadratowego na gram. Tabletki należy podawać z 240 mililitrami wody.
Eksperymentalny: Sekwencja CBDA
Osobnikom będzie podawano preparat C, preparat B, preparat D i preparat A przez cztery dni badania, każdy oddzielony okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej siedem dni. Pacjenci będą pościć przez noc przed dawkowaniem. Próbki krwi będą pobierane w odstępach czasu przez okres 24 godzin po podaniu dawki.
Lek: Preparat A
Preparat A będzie zawierał substancję leczniczą firategrast z natywnej partii leku Irvine. Osobnikom zostaną podane trzy tabletki po 300 miligramów o powierzchni substancji leczniczej 2,1 metra kwadratowego na gram. Tabletki należy podawać z 240 mililitrami wody.
Inne nazwy:
  • firategrast (SB683699)
Lek: Preparat B
Preparat B będzie zawierał substancję leczniczą firategrast z natywnej partii leku Tonbridge. Osobnikom zostaną podane trzy tabletki po 300 miligramów o powierzchni substancji leczniczej 2,6 metra kwadratowego na gram. Tabletki należy podawać z 240 mililitrami wody.
Lek: Preparat C
Preparat C będzie zawierał substancję leczniczą firategrast z mikronizowanego leku Tonbridge w jednym przejściu. Osobnikom zostaną podane trzy tabletki po 300 miligramów o powierzchni substancji leczniczej 3-4 metry kwadratowe na gram. Tabletki należy podawać z 240 mililitrami wody.
Lek: Preparat D
Preparat D będzie zawierał substancję leczniczą firategrast firmy Tonbridge o zmniejszonej wielkości tabletki. Osobnikom zostaną podane trzy tabletki po 300 miligramów o powierzchni substancji leczniczej 2,6 metra kwadratowego na gram. Tabletki należy podawać z 240 mililitrami wody.
Eksperymentalny: Sekwencja DCAB
Osobnikom będzie podawano preparat D, preparat C, preparat A i preparat B przez cztery dni badania, każdy oddzielony okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej siedem dni. Pacjenci będą pościć przez noc przed dawkowaniem. Próbki krwi będą pobierane w odstępach czasu przez okres 24 godzin po podaniu dawki.
Lek: Preparat A
Preparat A będzie zawierał substancję leczniczą firategrast z natywnej partii leku Irvine. Osobnikom zostaną podane trzy tabletki po 300 miligramów o powierzchni substancji leczniczej 2,1 metra kwadratowego na gram. Tabletki należy podawać z 240 mililitrami wody.
Inne nazwy:
  • firategrast (SB683699)
Lek: Preparat B
Preparat B będzie zawierał substancję leczniczą firategrast z natywnej partii leku Tonbridge. Osobnikom zostaną podane trzy tabletki po 300 miligramów o powierzchni substancji leczniczej 2,6 metra kwadratowego na gram. Tabletki należy podawać z 240 mililitrami wody.
Lek: Preparat C
Preparat C będzie zawierał substancję leczniczą firategrast z mikronizowanego leku Tonbridge w jednym przejściu. Osobnikom zostaną podane trzy tabletki po 300 miligramów o powierzchni substancji leczniczej 3-4 metry kwadratowe na gram. Tabletki należy podawać z 240 mililitrami wody.
Lek: Preparat D
Preparat D będzie zawierał substancję leczniczą firategrast firmy Tonbridge o zmniejszonej wielkości tabletki. Osobnikom zostaną podane trzy tabletki po 300 miligramów o powierzchni substancji leczniczej 2,6 metra kwadratowego na gram. Tabletki należy podawać z 240 mililitrami wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC(0-24) dla firategrastu po podaniu tabletek wykonanych z trzech różnych partii leku o różnych polach powierzchni.
Ramy czasowe: Przed podaniem. 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 godziny po podaniu
Przed podaniem. 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax i Tmax. AUC(0-24) Cmax i Tmax metabolitu SB683699 GW786375X.
Ramy czasowe: Przed podaniem. 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 godziny po podaniu
Przed podaniem. 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 godziny po podaniu
AE, parametry życiowe i kliniczne dane laboratoryjne w trakcie badania.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Stężenie SB-683699 i GW786375X w osoczu w celu uzyskania parametrów farmakokinetycznych.
Ramy czasowe: Przed podaniem. 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 godziny po podaniu
Przed podaniem. 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4M109079

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Preparat A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj